MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

時(shí)間：2023-07-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：33

2023年4月，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。

首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，具體取決于設(shè)備的類(lèi)型。這意味著，未來(lái)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。

其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國(guó)將開(kāi)始適用新的醫(yī)療器械法規(guī)。這一法規(guī)將與上市后監(jiān)督要求（PMS）分開(kāi)實(shí)施，后者預(yù)計(jì)將在2024年中期開(kāi)始實(shí)施。這意味著，醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商需要在指定日期之前遵守新的法規(guī)要求，以確保其產(chǎn)品在英市場(chǎng)合規(guī)銷(xiāo)售。

*三，根據(jù)MHRA的規(guī)定，一旦新的立法生效（2025年7月1日），將不再接受依賴(lài)于該日期之后較新的歐盟MDR/IVDR CE證書(shū)。這意味著，醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商需要在指定日期之前獲得新的認(rèn)證，否則其CE證書(shū)將失效。

根據(jù)MHRA的新時(shí)間表，帶有CE標(biāo)志的設(shè)備在英國(guó)銷(xiāo)售的截止日期如下：
- MDD/AIMDD CE標(biāo)記的舊設(shè)備：截止日期為2028年6月30日，否則CE證書(shū)將到期；
- IVDD CE標(biāo)記的舊設(shè)備：直至2030年6月30日或CE證書(shū)到期；
- MDR/IVDR CE標(biāo)記的設(shè)備：截止日期為2030年6月30日，否則CE證書(shū)將到期。

值得注意的是，MHRA強(qiáng)調(diào)，過(guò)期的證書(shū)在英國(guó)將不被接受，除非它們?cè)跉W盟延長(zhǎng)MDR過(guò)渡期的情況下被視為有效。

如果您對(duì)CE注冊(cè)或UKCA注冊(cè)仍有疑惑，建議您聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，他們將為您解答相關(guān)問(wèn)題。

以上是MHRA發(fā)布的醫(yī)療器械合規(guī)新日期的重要公告。這些變化將對(duì)醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商產(chǎn)生重大影響，他們需要及時(shí)了解并遵守新的法規(guī)要求，以確保其產(chǎn)品能夠合規(guī)銷(xiāo)售并進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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