OTC藥品如何完成FDA 注冊？

時間：2024-02-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

什么是非處方藥（OTC）藥品？

非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。

如果您是一個藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC藥品，那么您需要了解以下步驟。

 

第一步，非處方藥企業(yè)注冊。根據(jù)FDA的規(guī)定，所有在美國配制、加工或包裝、制造和分銷OTC藥品的OTC藥品企業(yè)都必須注冊和/或向FDA列出其所有OTC產(chǎn)品。申請人必須使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標簽SPL格式提交電子請求，需要有效的DUNS編號?？偛课挥诿绹惩獾墓颈仨氈付ㄒ幻绹砣?，該代理人將作為FDA的主要聯(lián)系人。所有非處方藥企業(yè)注冊必須每年在10月1日至12月31日之間進行較新。

第二步，獲取貼標機代碼。標簽代碼，也稱為NDC標簽代碼，是FDA分配給OTC藥品制造商或經(jīng)銷商的5位公司識別號OTC藥品。需要標簽商代碼才能提交OTC藥品清單并獲取NDC代碼。藥品制造商必須提交SPL格式的電子請求，其中包含公司的主要地點、運營、聯(lián)系信息，以獲得貼標商代碼。外國實體必須有美國代理才能提交標簽代碼申請。

第三步，非處方藥標簽要求。FDA既不審查也不預(yù)先批準OTC藥品的標簽。相反，非處方藥制造商或經(jīng)銷商有責(zé)任遵守FDA發(fā)布的FDA非處方藥標簽要求。非處方藥標簽必須符合非處方藥標簽的非處方藥事實面板和主要顯示面板部分的特標準化格式和內(nèi)容要求。

第四步，非處方藥清單。最后一步，非處方藥制造商和分銷商必須列出非處方藥，向FDA提交產(chǎn)品標簽，并獲得10位NDC代碼。OTC列名提交內(nèi)容應(yīng)包含所有重要的OTC藥物信息，例如活性和非活性成分、內(nèi)包裝和外包裝、容器類型、FDA專著引用、營銷開始和結(jié)束日期、藥物事實面板信息等。OTC藥物列名表格必須使用SPL格式以電子方式提交。

OTC藥物列表完成后，注冊者將收到該藥物的NDC編號。藥品注冊記錄將在幾天內(nèi)發(fā)布在NDC目錄中。所有OTC藥品目錄必須每年在10月1日至12月31日期間進行較新或認證。

 

重要問題：FDA注冊證書。

注冊完成后，FDA將向藥品企業(yè)分配一個注冊號。FDA不頒發(fā)任何注冊證書；不過，角宿作為第三方代理，會為您提供證明OTC藥品注冊，可以作為美國海關(guān)證明。

 

如果您需要企業(yè)注冊、標簽商代碼、藥品標簽審核和OTC藥品列表方面的幫助，請隨時聯(lián)系角宿。我們將為您提供專業(yè)的服務(wù)和支持，確保您的OTC藥品在美國市場上順利銷售。


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