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作為一家涉足化妝品行業(yè)的企業(yè),確保產品符合FDA的法規(guī)要求是至關重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規(guī)注冊流程,幫助您了解并順利完成相關程序。第一步:了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結構或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發(fā)水、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏除臭劑等產品以及化妝品成
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證?近年來,國內醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調整,這一變革如同一股強大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力,讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認證流程愈發(fā)復雜,對企業(yè)的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示,MDR 認證下,醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%,認證費用大幅提
以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設備是否已在加拿大獲得許可或授權。一、I 類設備(例如口罩、呼吸器、護目鏡、長袍和棉簽)I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機制之一進口或銷售:1.制造商或進口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設備包含在授權醫(yī)療設備列表中,但測試設備除外3.該設備包含在與 COVID-19 相關的擴展使用醫(yī)療設備列表中4.該設備被列入特殊進口和銷售醫(yī)療器械清單二、 I
如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用?
根據(jù)MDR附錄十四的要求,制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用,以便確定器械的預期用途是否正確。當發(fā)現(xiàn)**范圍時,無論是否為系統(tǒng)性,都應記錄,并適當評估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用,用于不同的疾病分期或嚴重程度,用于類似(而非相同)的臨床病況,或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統(tǒng)性誤用,制造商應根據(jù)風險控制措施消除或控制風險,如新增明確的告或禁忌癥。是
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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