深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點

時間：2025-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：4

為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證？

近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強(qiáng)大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜，對企業(yè)的技術(shù)、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認(rèn)證下，醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性驟降 80%，認(rèn)證費(fèi)用大幅提升，認(rèn)證周期也顯著拉長。
在這樣的雙重困境下，美國 FDA 510K 認(rèn)證逐漸成為眾多企業(yè)眼中的 “曙光”。越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)開始將目光投向美國市場，期望通過獲得 FDA 510K 認(rèn)證，為產(chǎn)品開辟新的銷售渠道。這一轉(zhuǎn)變背后，是企業(yè)對生存與發(fā)展的迫切需求，也凸顯出 FDA 510K 認(rèn)證在當(dāng)下醫(yī)療器械行業(yè)格局中的重要地位。

深度解析 FDA 510K 認(rèn)證

FDA 基于風(fēng)險的監(jiān)管之道

在醫(yī)療器械的監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA 一直秉持著基于風(fēng)險的管理理念。這意味著，不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，面臨著不同嚴(yán)格程度的監(jiān)管要求。對于那些高風(fēng)險的器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，它們直接關(guān)乎患者的生命健康，一旦出現(xiàn)問題，后果不堪設(shè)想。所以，這類器械必須經(jīng)過最為嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn)（PMA）程序，廠商需要提供大量的臨床數(shù)據(jù)、長期的安全性和有效性驗證，以確保其萬無一失。
而對于低到中度風(fēng)險的器械，F(xiàn)DA 又細(xì)分了兩種情況。當(dāng)器械屬于低到中度風(fēng)險，且市場上沒有與之類似的合法銷售器械時，會通過 De Novo 分類請求來進(jìn)行審查。這就像是為那些具有創(chuàng)新性，但風(fēng)險又相對可控的器械開辟的一條專屬通道，讓它們**會在市場上嶄露頭角。
當(dāng)器械處于低到中度風(fēng)險，并且市場上已經(jīng)存在合法銷售的等同器械時，上市前通知 510（k）就派上用場了。這種方式既保證了新器械的安全性和有效性能夠得到合理評估，又不至于讓企業(yè)陷入繁瑣復(fù)雜、成本高昂的審批流程，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新與市場準(zhǔn)入找到了一個平衡點。

510K 認(rèn)證究竟為何物？

510（k），其全稱是上市前通知，源自美國 FD&C 法案 Section 510（k）。簡單來說，它要求醫(yī)療器械制造商，如果想要將產(chǎn)品推向美國市場，必須至少提前 90 天通知 FDA 其上市意圖。這背后的邏輯在于，F(xiàn)DA 需要時間來審查新器械是否滿足安全有效的基本要求。
510（k）的**要點是證明 “實質(zhì)等同”。什么是 “實質(zhì)等同” 呢？就是制造商想要投放市場的新醫(yī)療器械，必須與市場上已經(jīng)合法存在的另一種器械在安全性和有效性上大致相似，這個已有的器械，我們稱之為等同器械或 predicate device。制造商提交 510（k）時，心里打的算盤很明確：我的器械就像那個已經(jīng)被市場認(rèn)可、安全工作許久的等同器械，所以我的器械肯定也沒問題。
舉個例子，假如一家企業(yè)研發(fā)了一款新型的血糖儀，市場上已經(jīng)有一款廣泛使用、經(jīng)過時間檢驗的同類血糖儀，那么這家企業(yè)在提交 510（k）時，就要詳細(xì)說明新血糖儀與已有的血糖儀相比，預(yù)期用途是否相同，技術(shù)特征是否相似，或者即便有不同的技術(shù)特點，也不會引發(fā)新的安全性和有效性問題。
從醫(yī)療器械的分類來看，F(xiàn)DA 將在美國銷售的所有醫(yī)療器械按照風(fēng)險從低到高分為 I 類、II 類、III 類。通常情況下，510（k）主要適用于具有中等風(fēng)險的 II 類器械。不過，世事無**，在一些特殊的較少數(shù)情況下，I 類和 III 類器械也可能需要提交 510（k）申請。比如說牙科手機(jī)，雖然它屬于 I 類器械，但由于其使用場景和功能特性，也可能需要通過 510（k）來獲得進(jìn)入美國市場的 “通行證”。

哪些主體需要遞交 510K 申請？

在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國市場的征程中，明確哪些主體需要遞交 510K 申請至關(guān)重要。根據(jù) FD&C 法案和 510（k）法規(guī)（21 CFR 807），雖然沒有直接指定誰必須提交，但規(guī)定了特定的操作行為需履行這一程序。
首先是國內(nèi)制造商。當(dāng)他們按照自己制定的規(guī)格生產(chǎn)醫(yī)療器械，并意圖將成品器械推向美國市場時，必須提交 510（k）。這里要注意，若是生產(chǎn)的器械部件，一般情況下不需要提交，除非這些部件作為替換部件直接面向最終用戶進(jìn)行推廣銷售。比如一家美國本土的醫(yī)療設(shè)備廠，*并生產(chǎn)了新型的手術(shù)縫合器械，準(zhǔn)備在美國本土售賣，那它就得按要求提交 510（k）申請；但要是它只為其他廠家供應(yīng)縫合器械的某個零件，不直接面向終端消費(fèi)者，就*提交。
規(guī)范開發(fā)人員也是 510（k）的遞交主體之一。這類人員負(fù)責(zé)為成品器械制定詳細(xì)的規(guī)格參數(shù)，但實際的生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)交由另一家簽約公司或?qū)嶓w負(fù)責(zé)。在這種情況下，規(guī)范開發(fā)人員需要承擔(dān)起提交 510（k）的責(zé)任，而具體負(fù)責(zé)生產(chǎn)的合同制造商則*提交。打個比方，有一家專注于醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計的公司，設(shè)計出了一款新型的康復(fù)理療儀器的規(guī)格，委托給海外工廠代工生產(chǎn)，那么這款儀器想要進(jìn)入美國市場，就得由這家研發(fā)設(shè)計公司提交 510（k）。
對于重新包裝商或再貼標(biāo)者，并非一概而論都要提交 510（k）。只有當(dāng)他們對器械的標(biāo)簽進(jìn)行了顯著改變，或者其操作對器械的使用條件、性能等方面產(chǎn)生重大影響時，才有可能需要提交。例如，修改了器械的使用說明書，新增了原本沒有的預(yù)期用途，或者調(diào)整了滅菌方式等關(guān)鍵操作，這些都屬于重大改變。反之，若是僅僅進(jìn)行一些常規(guī)的包裝更換、標(biāo)簽的小幅度修正，如修正排版錯誤、更改聯(lián)系方式等，不影響器械本質(zhì)的操作，大多不需要提交 510（k）。
最后是外國制造商或出口商及其美國代表。當(dāng)他們想要將醫(yī)療器械引入美國市場時，同樣需要遵循 510（k）的申請流程。外國企業(yè)若想順利在美國市場上架產(chǎn)品，就得摸透這一規(guī)則，要么自身精通申請流程，要么依托專業(yè)的美國代表協(xié)助完成申請，確保產(chǎn)品合法進(jìn)入美國市場，開啟海外拓展之路。

如何精準(zhǔn)判定 “實質(zhì)等同”？

在 510（k）認(rèn)證的進(jìn)程中，判定申報新器械與等同器械的 “實質(zhì)等同”，是整個流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，猶如搭建高樓大廈的基石，直接關(guān)系到認(rèn)證的成敗。
首先，申報新器械需與等同器械具有相同的預(yù)期用途。這一點怎么理解呢？就是說新器械所針對的適用人群、**或診斷的疾病種類、使用場景等，要和市場上已有的等同器械基本一致。比如一款新型的胰島素注射筆，它的預(yù)期用途是幫助糖尿病患者便捷、精準(zhǔn)地注射胰島素，若市場上已有的某款被認(rèn)可的胰島素注射筆，同樣也是服務(wù)于這一群體，用于日常的胰島素給藥，那么在預(yù)期用途這一方面，二者就初步契合。
其次，從技術(shù)特征來看，又分兩種情況。其一，新器械與等同器械具有相同的技術(shù)特征，這很好理解，就像兩款血糖儀，采用的測量原理、傳感器技術(shù)、數(shù)據(jù)顯示方式等都較為相似，那自然在技術(shù)特征上是等同的。其二，即便新器械具有不同的技術(shù)特點，但只要這些差異不會引發(fā)不同的安全性和有效性問題，依然可以被認(rèn)定為實質(zhì)等同。比如，新的血糖儀采用了新型的材料來制作外殼，這種材料雖然與等同器械不同，但經(jīng)過科學(xué)驗證，不會對儀器的測量準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及患者的使用安全產(chǎn)生任何不良影響，那么它也滿足實質(zhì)等同的要求。
FDA 在審查時，有著一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒?。先是確定申報新器械和對比器械的預(yù)期用途相同，接著深入探究技術(shù)特性的差異。他們會通過審查用于評估這些技術(shù)特性和性能數(shù)據(jù)差異的科學(xué)方法，來判定器械是否與對比器械一樣安全有效。這些性能數(shù)據(jù)涵蓋多個領(lǐng)域，臨床數(shù)據(jù)就是其中重要的一項。如果是一款新型的心臟支架，那么臨床研究中支架在患者體內(nèi)的支撐效果、是否引發(fā)血栓等不良反應(yīng)、長期植入后的血管再狹窄率等臨床數(shù)據(jù)，都是 FDA 關(guān)注的重點。此外，非臨床 bench performance 數(shù)據(jù)也不可或缺，像工程性能測試，檢測支架的機(jī)械強(qiáng)度、擴(kuò)張性能；無菌性測試，確保支架在植入人體時不會引入細(xì)菌感染；電磁兼容性測試，對于一些帶有電子元件的醫(yī)療器械，保證其在醫(yī)院復(fù)雜的電磁環(huán)境下正常工作；軟件驗證，若器械搭載智能軟件，要驗證其運(yùn)行的穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)處理的準(zhǔn)確性；生物相容性評估，判斷器械材料與人體組織、血液等接觸時是否會引發(fā)過敏、炎癥等反應(yīng)。只有當(dāng)新器械在這些方面都經(jīng)得起推敲，才能獲得 FDA 關(guān)于 “實質(zhì)等同” 的認(rèn)可，向著美國市場準(zhǔn)入邁出堅實的一步。

提交 510K 前，QSR 820 體系審核要點

在提交 510K 申請之前，有一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)不容忽視，那就是對 QSR 820 體系的把控。FDA 并不會預(yù)先批準(zhǔn)檢查作為 510 (k) 許可的前置條件，這一點常常讓一些企業(yè)誤以為可以放松對自身質(zhì)量管理體系的要求，實則不然。
制造商務(wù)必提前做好周全準(zhǔn)備，隨時迎接 FDA 的檢查。在日常運(yùn)營中，就要將 FDA 21 CFR 820 的法規(guī)要素融入自身的質(zhì)量管理體系。像不合格品的控制，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，要有一套嚴(yán)謹(jǐn)、高效的流程，確保這些不合格品不會流入市場；生產(chǎn)過程的監(jiān)控也至關(guān)重要，從原材料的采購、加工組裝，到成品的包裝，每一個環(huán)節(jié)都要處于嚴(yán)格的監(jiān)管之下，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；糾正預(yù)防措施較是質(zhì)量管理的**要點之一，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量偏差或潛在風(fēng)險時，能夠*反應(yīng)，找出問題根源，采取有效的糾正措施，并制定預(yù)防方案，防止類似問題再次發(fā)生。
如今，越來越多的制造商選擇建立 MDSAP 質(zhì)量管理體系，這背后有著深刻的原因。MDSAP，即醫(yī)療器械單一審核程序，它是由美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）和日本（MHLW）共同設(shè)立的審核標(biāo)準(zhǔn)。對于企業(yè)來說，通過 MDSAP 認(rèn)證，就如同拿到了一張 “多國通行證”，只需經(jīng)歷一次審核，就能滿足這五個國家的相關(guān)要求，實現(xiàn)互認(rèn)，大大簡化了審核流程，避免了重復(fù)審核帶來的時間、人力和財力的巨大浪費(fèi)。
另外，值得關(guān)注的是，2024 年 1 月 31 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了一項最終規(guī)則，對 21 CFR 820 進(jìn)行了修訂。此次修訂通過引用納入**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系特定**標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485：2016 的質(zhì)量管理體系要求，并且將于 2026 年 2 月 2 日生效后正式開始執(zhí)行 QMSR 要求。這一動態(tài)意味著醫(yī)療器械制造商需要緊跟法規(guī)變化的步伐，及時調(diào)整自身的質(zhì)量管理體系，確保在未來的市場競爭中始終保持合規(guī)，順利開拓美國乃至**市場。

角宿團(tuán)隊助力企業(yè)開啟 FDA 510K 認(rèn)證之路

在醫(yī)療器械企業(yè)邁向美國市場的征程中，角宿團(tuán)隊宛如一座明亮的燈塔，照亮前行的道路。我們擁有深厚的專業(yè)底蘊(yùn)，團(tuán)隊成員皆是深耕醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域多年的精英，對 FDA 510K 認(rèn)證的各個環(huán)節(jié)了如指掌，無論是復(fù)雜多變的法規(guī)條文解讀，還是精細(xì)入微的技術(shù)文件準(zhǔn)備，都能精準(zhǔn)把控。
過往的成功案例是我們實力的最佳見證，已成功輔導(dǎo)數(shù)百個項目 FDA 510K 認(rèn)證，涵蓋各類醫(yī)療器械，從常見的家用醫(yī)療設(shè)備如血糖儀、血壓計，到**的醫(yī)用影像設(shè)備、植入式器械等。我們?yōu)槠髽I(yè)提供*的一站式服務(wù)，從最初的產(chǎn)品分類界定，依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特性、用途、風(fēng)險程度，精準(zhǔn)錨定其在 FDA 分類體系中的位置；到深入市場調(diào)研，篩選出最為合適的等同器械，為后續(xù)的實質(zhì)等同性論證筑牢根基；再到精心籌備技術(shù)文件，將產(chǎn)品的設(shè)計原理、性能測試數(shù)據(jù)、臨床驗證結(jié)果等，以最嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的形式呈現(xiàn)；全程協(xié)助企業(yè)與 FDA 進(jìn)行高效溝通，及時回應(yīng) FDA 的各類問詢，確保審核流程順暢無阻。選擇角宿團(tuán)隊，就是為企業(yè)的海外拓展之旅選擇了一位可靠的*員，助力企業(yè)乘風(fēng)破浪，駛向美國市場的廣闊藍(lán)海，斬獲商業(yè)成功。

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  詞條說明

• FDA 510(k)申請費(fèi)用解析

  在醫(yī)療器械申請F(tuán)DA 510(k)過程中，支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而，具體的費(fèi)用取決于多個因素，包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分，以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請費(fèi)：目前的費(fèi)用為$19870（2023年），每年費(fèi)用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費(fèi)用，用于提交申請和進(jìn)行初步審核。需要注意的是，由于

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  EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個協(xié)作和可互操作的平臺，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)

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