醫(yī)療器械如何實施UDI？

時間：2024-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

根據中國相關法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產品質量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。

不實施UDI的后果可能包括產品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對UDI的監(jiān)管，企業(yè)仍需盡快完成UDI的合規(guī)實施，避免潛在的法律風險和市場損失。

實施UDI的方法涉及多個步驟，包括但不限于：

確定UDI實施的具體需求，并選擇合適的發(fā)碼機構，如中國物品編碼中心(GS1)、中關村工信二維碼技術研究院(MA)、阿里健康科技(中國)有限公司(AHM)等。

創(chuàng)建UDI-DI（產品標識）和UDI-PI（生產標識），并在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數據庫進行注冊和申報。

進行UDI賦碼和標簽設計，選擇合適的標簽載體，并利用相關設備進行賦碼。

對UDI標簽進行檢測，確保其符合要求，并完成數據庫申報。

建立和完善UDI運維相關的程序文件，確保UDI管理過程規(guī)范化、制度化。

密切關注UDI相關政策法規(guī)的較新，確保持續(xù)合規(guī)。

企業(yè)在實施UDI過程中，應充分利用國家藥監(jiān)局提供的資源和指導，確保UDI的順利實施和合規(guī)使用。同時，企業(yè)可以借助角宿團隊專業(yè)的專業(yè)支持，提高UDI實施的效率和效果。




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