為什么要辦英國(guó)MHRA注冊(cè)？MHRA注冊(cè)是什么

時(shí)間：2023-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)，注冊(cè)的產(chǎn)品范圍有哪些，實(shí)施者以及注冊(cè)的必要性又是什么？

 

一、什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)？

MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國(guó)的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國(guó)的FDA或國(guó)內(nèi)的NMPA，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。

 

二、MHRA注冊(cè)的產(chǎn)品范圍

自2021年1月1日英國(guó)脫歐過渡期結(jié)束后，所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。這包括MDD中的一類醫(yī)療器械（包括滅菌和測(cè)量）、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械，以及IVDD中的通用類體外診斷器械、List A和List B的器械，以及客戶定制類器械。

 

三、MHRA注冊(cè)的實(shí)施者

只有英國(guó)制造商或位于英國(guó)的法規(guī)負(fù)責(zé)人/英代（UK Responsible Person）可以向MHRA進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。因此，位于英國(guó)境外的制造商如果想要完成MHRA注冊(cè)，必須先指定英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人，然后由該負(fù)責(zé)人代表制造商完成注冊(cè)。英國(guó)法規(guī)負(fù)責(zé)人的概念與歐盟授權(quán)代表類似。

 

四、什么是英國(guó)的法規(guī)負(fù)責(zé)人/英代？

英國(guó)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）與歐洲授權(quán)代表的職責(zé)基本一致。制造商如果想要將醫(yī)療器械投放到英國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，英國(guó)境外的制造商需要指定在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人將代表英國(guó)境外制造商在英國(guó)履行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定職責(zé)。制造商的醫(yī)療器械產(chǎn)品在投放到英國(guó)市場(chǎng)之前，必須通過英國(guó)負(fù)責(zé)人向MHRA進(jìn)行注冊(cè)。

 

五、為什么需要辦理英國(guó)MHRA注冊(cè)？

英國(guó)的進(jìn)口商在尋找醫(yī)療供應(yīng)商時(shí)一般都會(huì)在MHRA數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行查詢。通過進(jìn)行MHRA注冊(cè)，您的產(chǎn)品將出現(xiàn)在數(shù)據(jù)庫中，使得英國(guó)客戶能夠快速找到作為制造商的您，建立信任并建立業(yè)務(wù)聯(lián)系。因此，MHRA數(shù)據(jù)庫可以說是英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)最大的營(yíng)銷平臺(tái)，對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療制造商來說，辦理MHRA注冊(cè)是與英國(guó)客戶建立最直接聯(lián)系的重要途徑。

 

如果您希望進(jìn)軍英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，辦理MHRA注冊(cè)將是一項(xiàng)重要的步驟，幫助您與英國(guó)客戶建立最直接的聯(lián)系。如果您還有任何疑問或需要進(jìn)一步的幫助，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們將為您提供專業(yè)的服務(wù)。


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