怎樣判斷產(chǎn)品是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

時(shí)間：2022-06-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

一、移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序

FDA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序或“移動(dòng)應(yīng)用程序”視為可以在移動(dòng)平臺(tái)（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計(jì)算平臺(tái)）或基于 Web 的軟件應(yīng)用程序?yàn)橐苿?dòng)平臺(tái)量身定制但在服務(wù)器上執(zhí)行的軟件應(yīng)用程序。

移動(dòng)應(yīng)用程序是在智能手機(jī)和其他移動(dòng)通信設(shè)備上運(yùn)行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機(jī)或其他移動(dòng)通信設(shè)備的附件，或者是附件和軟件的組合。

移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序是移動(dòng)應(yīng)用程序的醫(yī)療設(shè)備，符合醫(yī)療設(shè)備的定義，是受監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的附件或?qū)⒁苿?dòng)平臺(tái)轉(zhuǎn)變?yōu)槭鼙O(jiān)管醫(yī)療設(shè)備。

消費(fèi)者可以使用移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序和移動(dòng)應(yīng)用程序來管理自己的健康狀況，例如監(jiān)控他們的卡路里攝入量以保持健康的體重。例如，美國國立衛(wèi)生研究院的 LactMed 應(yīng)用程序?yàn)椴溉槟赣H提供有關(guān)藥物對母乳和哺乳嬰兒影響的信息。

其他應(yīng)用程序旨在幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員改善和促進(jìn)患者護(hù)理。輻射緊急醫(yī)療管理 (REMM) 應(yīng)用程序?yàn)獒t(yī)療保健提供者提供診斷和**輻射損傷的指導(dǎo)。一些移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序可以診斷癌癥或心律異常，或充當(dāng)依賴胰島素的糖尿病患者使用的血糖儀的“*命令”。

二、作為醫(yī)療設(shè)備的軟件(SaMD)

FDA 認(rèn)為旨在用于一種或多種醫(yī)療目的但不屬于硬件醫(yī)療設(shè)備的一部分的軟件是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件。

隨著技術(shù)不斷推進(jìn)醫(yī)療保健的各個(gè)方面，軟件已成為所有產(chǎn)品的重要組成部分，廣泛集成到服務(wù)于醫(yī)療和非醫(yī)療目的的數(shù)字平臺(tái)中。軟件本身就是一種醫(yī)療設(shè)備——作為醫(yī)療設(shè)備的軟件——是與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的三種軟件之一。與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的其他兩種類型的軟件包括與醫(yī)療設(shè)備集成的軟件（醫(yī)療設(shè)備中的軟件）和用于制造或維護(hù)醫(yī)療設(shè)備的軟件。

什么是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

術(shù)語軟件作為醫(yī)療設(shè)備**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)將其定義為“旨在用于一種或多種醫(yī)療目的的軟件，這些目的不屬于硬件醫(yī)療設(shè)備的一部分?！?/span>

軟件作為醫(yī)療設(shè)備的使用正在持續(xù)增加。它可用于廣泛的技術(shù)平臺(tái)，包括醫(yī)療設(shè)備平臺(tái)、商業(yè)“現(xiàn)成”平臺(tái)和虛擬網(wǎng)絡(luò)等。此類軟件以前被行業(yè)、**監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健提供者稱為“獨(dú)立軟件”、“醫(yī)療設(shè)備軟件”和/或“健康軟件”，有時(shí)可能會(huì)與其他類型的軟件混淆。


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  詞條說明

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