FDA對(duì)醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

時(shí)間：2023-01-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

FDA 對(duì)器械安全性和有效性的部分評(píng)估涉及對(duì)器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評(píng)估設(shè)備材料的安全性時(shí)，會(huì)考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。

作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評(píng)估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設(shè)備材料安全。

生物相容性數(shù)據(jù)審查

醫(yī)療設(shè)備制造商通常通過確定人體對(duì)他們計(jì)劃在其設(shè)備中使用的材料的反應(yīng)來評(píng)估材料的生物相容性。制造商對(duì)其設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，以確定是否存在因設(shè)備材料與身體接觸而導(dǎo)致的潛在不良生物反應(yīng)，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。這種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法通常包括對(duì)器械的評(píng)估，包括材料成分、制造過程、器械的臨床使用（包括預(yù)期的解剖位置）以及暴露的頻率和持續(xù)時(shí)間。然后根據(jù)此類評(píng)估向 FDA 提供支持設(shè)備生物相容性的信息。FDA 的生物相容性指南 就應(yīng)提供的信息提出建議。

在某些情況下，醫(yī)療設(shè)備制造商可能會(huì)進(jìn)行其他測試來模擬設(shè)備中的材料在體內(nèi)的表現(xiàn)。一個(gè)例子是工程測試，通過不同的可能機(jī)制評(píng)估特定設(shè)備的磨損和腐蝕（金屬）的可能性，這取決于設(shè)備的預(yù)期使用環(huán)境（例如，關(guān)節(jié)、脈管系統(tǒng)等向前）。

對(duì)作為醫(yī)療器械監(jiān)管的產(chǎn)品的反應(yīng)研究

FDA 認(rèn)識(shí)到需要做更多的工作來*好地了解宿主對(duì)植入金屬裝置的反應(yīng)，包括潛在的全身臨床效應(yīng)、可能導(dǎo)致個(gè)體反應(yīng)的特定因素，以及預(yù)測或識(shí)別某種疾病的測試或方法。反應(yīng)強(qiáng)烈。因此，FDA 已啟動(dòng)研究工作，包括與外部合作者合作，以解決以下領(lǐng)域的知識(shí)差距：




金屬植入物相關(guān)不良健康結(jié)果的范圍和發(fā)生率 

臨床相關(guān)的體外試驗(yàn)和腐蝕/磨損的安全限制

解剖位置和設(shè)備特性對(duì)反應(yīng)的影響

反應(yīng)的臨床相關(guān)體內(nèi)和體外模型

生物組織/流體中腐蝕/磨損產(chǎn)物的標(biāo)準(zhǔn)化取樣和分析

優(yōu)化現(xiàn)有的體外診斷測試

用于篩查和監(jiān)測患者的生物標(biāo)志物和其他工具




有關(guān)這些研究工作的更多詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱 FDA 的論文《金屬植入物的生物學(xué)反應(yīng)》(PDF-2.9MB)。

FDA 預(yù)計(jì)，這些研究工作將為開發(fā)改進(jìn)含金屬植入物的上市前器械評(píng)估、篩查和監(jiān)測患者的能力以及設(shè)計(jì)*安全的金屬植入物所需的工具奠定基礎(chǔ)——所有這些都將幫助患者和醫(yī)生就其使用做出合理的利益風(fēng)險(xiǎn)決策。


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