北愛爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實施下的變化與要求

時間：2023-09-11

隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的實施，北愛爾蘭的醫(yī)療器械市場也面臨著一系列*特的法規(guī)要求。

一、CE MDR/IVDR的適用性

歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據(jù)北愛爾蘭的法規(guī)要求，即使在2023年7月1日之后，銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續(xù)需要CE標志并滿足歐盟規(guī)則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國頒發(fā)的CE證書將在該日期之后不再被北愛爾蘭市場認可。

二、UKCA的適用性

為了適應北愛爾蘭市場的需求，英國批準的機構將能夠根據(jù)指令對北愛爾蘭市場進行合格評估（UK MDR 2002），并將UK(NI)標記加貼在產(chǎn)品上。然而，UK(NI)標記并不能代替CE標記，在歐盟市場上投放的產(chǎn)品必須同時帶有CE標志和UK(NI)標志。如果設備沒有CE或CE UK(NI)標記，將無法在北愛爾蘭市場上銷售。

三、關于歐盟授權代表和英國代表的要求

對于需要將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷往北愛爾蘭的制造商，以下是對授權代表的要求：

1. 如果制造商位于歐盟以外，必須指定位于北愛爾蘭的歐盟授權代表或英國法規(guī)負責人；

2. 如果制造商位于歐盟成員國，必須指定英國法規(guī)負責人；

3. 如果制造商位于英國（除北愛爾蘭外），必須指定歐盟授權代表；

4. 如果制造商位于北愛爾蘭，*指定任何代表。

北愛爾蘭醫(yī)療器械市場的法規(guī)要求具有一定的*特性。制造商需要了解并遵守CE MDR/IVDR的適用性，同時注意UKCA標志的適用性，并且在銷售產(chǎn)品時指定適當?shù)拇?。對于制造商來說，遵守這些法規(guī)要求是確保產(chǎn)品合法上市和市場準入的關鍵。在政策的變化下，如果您有需要，角宿團隊可以為您提供專業(yè)的服務。

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療設備在加拿大的生命周期
醫(yī)療設備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些
1.醫(yī)療器械不良事件是什么？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作。報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當
中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答
問：哪些人需要在我國進行醫(yī)療設備備案/注冊？答：境內醫(yī)療設備研制機構、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據(jù)設備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的
美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫(yī)療質量管理認證，適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程，幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解，本文都將為您提供有**的指導。**部分：認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-