中美歐醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)址大全

時(shí)間：2023-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：31

一、中國醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站

1.國家藥品監(jiān)督管理局 www.

2.國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢

3醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)查詢

4.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

5.醫(yī)療器械非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6.醫(yī)療器械分類目錄查詢

7.分類界定文件查詢

8.I類產(chǎn)品補(bǔ)充分類信息

9.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理

10.醫(yī)療器械法規(guī)查詢

11國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)

12.分類目錄 指導(dǎo)原則 標(biāo)準(zhǔn)

13.審評(píng)論壇

14.國家局器審中心

15.醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫

16.醫(yī)療器械不良事件通報(bào)

17.醫(yī)療器械召回

18.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)

19.第三方醫(yī)療器械法規(guī)合集：

20.國家局審核查驗(yàn)中心

21.器審云課堂

二、美國醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站

1.美國FD/

2.美國聯(lián)邦法規(guī)

3.醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

4.CDRH Lear/training-and-continuing-education/cdrh-learn

5.510K premarket notificatio/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

6.工廠注冊(cè)和器械列名

7.產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫

8.FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫

9.審評(píng)指南數(shù)據(jù)庫

10.FDA賬號(hào)注冊(cè)與登錄

11.FDA自由信息法案

12.FDA法規(guī)簡(jiǎn)介

13.FDA UD/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system#ruleguidance

14.FDA MDSA/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap

15.MDR上報(bào)

16.召回?cái)?shù)據(jù)庫

17.GUDID數(shù)據(jù)庫 /

18.OSHA's Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL/nationally-recognized-testing-laboratory-program

三、歐盟醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站

1.歐盟醫(yī)療器械信息

2.歐盟醫(yī)療器械*

3.EUDAME/health/md_eudamed/overview_en

4.EUDAMED數(shù)據(jù)庫

dical Device Coordination Group Working Group/health/md_dialogue/mdcg_working_groups_en

6.MDCG指南

7.歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

8.Basic UDI-DI生成 /services/gmn-generator

9.公告機(jī)構(gòu)Nando EUROPA - European Commission - Growth - Regulatory policy - NANDO

10.NB-MED 文件：


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國

  按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標(biāo)準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。在美國市場(chǎng)上銷售按摩椅、輪椅等康復(fù)器械，需要進(jìn)行的步驟如下：1.?企業(yè)注冊(cè)Establishments registration2.?產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊(cè)的美國代理人US Agent4.&nb

• 如何實(shí)施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過UDI，可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫(yī)療器械監(jiān)管的**手段，也是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)**可追溯的通用標(biāo)識(shí)。許多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強(qiáng)了醫(yī)療器械的可追溯性管理，UDI已成為產(chǎn)品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規(guī)，要求在本國銷

• 歐盟CE認(rèn)證教程指南

  歐盟CE認(rèn)證是一項(xiàng)十分重要的認(rèn)證，對(duì)于想要將產(chǎn)品銷售到歐洲市場(chǎng)的制造商而言，它是**的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹CE認(rèn)證的背景、要求和步驟，幫助您較好地了解和完成CE認(rèn)證過程。**部分：CE認(rèn)證背景知識(shí)1. 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)的標(biāo)志，它證明了產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。只有通過了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上合法銷售和流通。2. CE認(rèn)證的重要性C

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)技術(shù)文件要求

  醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中，我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)技術(shù)文件的要求清單，以幫助您較好地準(zhǔn)備技術(shù)文件。1. 設(shè)備描述和標(biāo)準(zhǔn)，包括變體和配件在技術(shù)文件中，應(yīng)包括對(duì)設(shè)備的詳細(xì)描述，包括設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、特征和功能。此外，還應(yīng)包括設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南，以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)備有變體或配件，也應(yīng)包括在