怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)

時間：2023-09-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場檢查報告。

• ISO9001:2015

  首先，ISO是一個**標(biāo)準(zhǔn)尺度。什么是 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產(chǎn)品務(wù)的“質(zhì)量”有關(guān)，是創(chuàng)建系統(tǒng)以向客戶提供較優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標(biāo)，記錄了實現(xiàn)質(zhì)量政策和目標(biāo)的過程、程序和責(zé)任。ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)基于七項質(zhì)量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關(guān)者要求的運(yùn)作方式：以客戶為中心**人的參與過程方

• FDA對IVD的認(rèn)證申請有哪些要求？

  FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?。對于IVD，510(k)的審查包括評估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確；u?新設(shè)備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質(zhì)等效性的研究通常用于證明實質(zhì)等效性的研

• 自由銷售證書的出具申請里應(yīng)包含哪些信息？

  自由銷售證書的出具申請是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場時*的一項手續(xù)。雖然沒有官方的申請表格，但書面申請的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰，以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請中必須包含進(jìn)口國的相關(guān)信息。這意味著申請人需要提供進(jìn)口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進(jìn)口國，那么在申請中必須明確注明這一點。2.如果進(jìn)口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的