FDA對IVD的認證申請有哪些要求？

時間：2022-12-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當?shù)纳鲜星傲鞒獭?/span>

對于IVD，510(k)的審查包括評估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：

u 新設(shè)備的偏差或不準確；

u 新設(shè)備的不**性；

u 分析特異性和靈敏度。

u 證明實質(zhì)等效性的研究

通常用于證明實質(zhì)等效性的研究類型可能包括以下內(nèi)容：

在大多數(shù)情況下，使用臨床樣本（有時輔以精心挑選的人工樣本）的分析研究就足夠了。

對于一些體外診斷設(shè)備，分析性能和臨床性能之間的聯(lián)系沒有明確定義。在這些情況下，可能需要提供臨床信息。

FDA很少要求對IVD進行前瞻性臨床研究，但會要求具有足夠的實驗室或臨床特征的臨床樣本，以評估新設(shè)備的臨床有效性。這通常以臨床敏感性和臨床特異性或一致性來表示。

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詞條
詞條說明
是否可以僅根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明？
是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標準，因為適用的標準規(guī)定了所需的合格評定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
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