我們都知道澳大利亞申請TGA認(rèn)證是需要支付年費的,那TGA有沒有向FDA一樣的費用豁免政策呢?
答案是:有!
那就是TGA中關(guān)于ARTG的年度費用豁免 (ACE) 計劃。
在一個財政年度(即 7 月 1 日至 6 月 30 日)期間符合法定豁免標(biāo)準(zhǔn)的 ARTG 參賽作品(不包括僅用于出口的參賽作品)的贊助商,必須在每年發(fā)生的下一個申報期內(nèi)為該 ARTG 參賽作品申報 0 美元的營業(yè)額7 月 1 日至 7 月 22 日之間。
要免除 ACE 計劃下的年費,參賽作品必須符合以下標(biāo)準(zhǔn):
該條目在一個財政年度內(nèi)在 ARTG 中是新的;或者
該條目是7 月 1 日的現(xiàn)有ARTG 條目,該條目在該財政年度符合 ACE 資格,并且就該財政年度作出了 0 美元營業(yè)額的聲明;和
條目(無論是新條目還是現(xiàn)有條目)沒有開始產(chǎn)生營業(yè)額。
在所有其他情況下,參賽作品不符合豁免標(biāo)準(zhǔn),并且即使參賽作品被 ARTG 取消,每個財政年度都應(yīng)支付有關(guān)該參賽作品的年費,直至并包括該參賽作品被取消的財政年度在以后的財政年度沒有產(chǎn)生營業(yè)額。
如果一項目前根據(jù) ACE 計劃免收年費的參賽作品被 ARTG 取消,并且該參賽作品在被取消之前沒有開始產(chǎn)生營業(yè)額,則贊助商必須在下一個申報期內(nèi)做出 0 美元營業(yè)額的最終申報。
做出 0 美元營業(yè)額的最終聲明將結(jié)束與參賽作品相關(guān)的年度費用責(zé)任。參賽作品不會產(chǎn)生年費,贊助商也*為該參賽作品做出進一步的聲明。
詞條
詞條說明
為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動,一旦器械被納入 ARTG,醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報告:n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進行的調(diào)查結(jié)果,例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫,并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小
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