哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

時間：2022-12-14

大多數(shù) I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?/span> 510(k) 要求約束的設備包括：

? Preamendments 設備；

? 由 FDA 明確豁免或根據(jù)* 513 節(jié)歸類為 I 類的 I 類設備（有某些例外）；

? FDA 特別豁免的 II 類設備。

術語“修訂前器械”是指在1976 年 5 月 28 日《醫(yī)療器械修正案》頒布之前在美國合法銷售的器械，并且尚未發(fā)生重大變化或修改，和FDA 尚未確定需要上市前批準 (PMA)申請才能合理*設備的安全性和有效性。

如果 I 類設備旨在用于預防健康損害方面的重要用途，或者存在潛在的不合理的疾病或傷害風險，則不能免除 510(k) 通知要求。

豁免 510(k) 要求的 I 類和 II 類設備列表可在醫(yī)療器械豁免 510(k) 和 GMP 要求中獲得網(wǎng)站。510(k) 的上市前通知要求的豁免僅適用于那些在該通用類型中具有現(xiàn)有或可合理預見的商業(yè)分銷設備特征的設備。每個設備分類法規(guī)都規(guī)定了對 I 類或 II 類通用設備豁免的一般限制。因此，當設備滿足法規(guī)中描述的任何條件時，豁免設備的制造商仍需要在引入設備或將其交付以引入商業(yè)分銷之前提交上市前通知。此外，FDA 可能會將 510(k) 要求的豁免部分限制在分類法規(guī)中的特定設備上。

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詞條說明
ISO13465體系認證的周期和有效期是多久
周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認證機構有關，可在此之前與認證機構核實確認）ü***，TUV等認證機構的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認證機構或國家認監(jiān)委查詢?yōu)闇?，未正常進行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認監(jiān)委會公示其監(jiān)督情況
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