醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？

時間：2022-06-09

一、低風險設(shè)備

不打算用于自我測試或護理點的 I 類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。

I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求向TGA提供與設(shè)備相關(guān)的其他文件（例如標簽、使用說明、廣告材料和設(shè)備性能的證據(jù)）。

二、其他設(shè)備

對于任何其他器械，在申請將醫(yī)療器械納入ARTG之前，申請人應(yīng)提交適當?shù)暮细裨u定機構(gòu)向制造商簽發(fā)的合格評定證明副本或制造商作出的符合性聲明（如果相關(guān)）。

在申請將設(shè)備納入ARTG之前，該文件應(yīng)作為制造商的證據(jù)提交給TGA（并被TGA接受）。

贊助商應(yīng)該在澳大利亞，并且通常是海外制造的醫(yī)療器械的澳大利亞進口商。申請人必須與制造商建立關(guān)系，以使他們能夠履行其監(jiān)管義務(wù)，包括從制造商處獲得TGA要求的信息。

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