歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！

時(shí)間：2023-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1356

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么樣的歐代EU-REP才放心？

  歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，

• 美國(guó)化妝品注冊(cè)-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊(cè)是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊(cè)其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市?！痘瘖y品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權(quán)力：記錄訪問(wèn)：如果 F

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見(jiàn)的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類設(shè)備就很有市場(chǎng)。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場(chǎng)之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角

• 歐盟 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過(guò)渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評(píng)估（公告）機(jī)構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個(gè)授權(quán) MDR 公告機(jī)構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個(gè)，另有 26 家公告機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)目前正在處理中。然而，公告機(jī)構(gòu)已收到來(lái)自制造商的 8120 份申請(qǐng)，并已發(fā)出