優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？

時(shí)間：2023-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備的制造商不能簡(jiǎn)單地在歐盟用一個(gè)郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當(dāng)局指定一名授權(quán)代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設(shè)辦事處。

如果選擇角宿作為您的歐盟授權(quán)代表 (AR)，角宿團(tuán)隊(duì)負(fù)有法律責(zé)任并包括以下工作：

保留所有技術(shù)文檔和證書，以便可以隨時(shí)將其提供給主管當(dāng)局 (CA) 和公告機(jī)構(gòu) (NB)

根據(jù)當(dāng)?shù)匾蠛兔總€(gè)歐盟成員國(guó)的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關(guān)上市后臨床跟進(jìn) (PMCF) 問題的通知和報(bào)告（即事件報(bào)告、產(chǎn)品召回和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )

向任何 CA 通知您的醫(yī)療設(shè)備發(fā)生重大變化

向任何 CA 通知臨床調(diào)查

維護(hù)任何 CA 要求的臨床報(bào)告

作為您的 EU AR，角宿的聯(lián)系信息必*須包含在所有與產(chǎn)品相關(guān)的通信材料中，例如產(chǎn)品標(biāo)簽、IFU、插頁和手冊(cè)。

作為您的歐盟 AR，角宿將：

向所有歐盟成員國(guó)（包括脫歐后的英國(guó)）代表您作為非歐盟制造商

在您的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前和/或在向指定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)之前（MDR 要求），向電子系統(tǒng)提交附件 V（A 部分）中提到的信息

當(dāng)您的帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備被任何主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)通知您

按照 MDR 的要求維護(hù)您的技術(shù)產(chǎn)品文檔和文件（* 9,3 條）

向主管當(dāng)局提供證明您的醫(yī)療器械符合性所需的所有信息和文件

與主管當(dāng)局合作采取任何糾正措施

在發(fā)生嚴(yán)重不良事件 (SAE) 和嚴(yán)重事故時(shí)通知?dú)W盟主管當(dāng)局

代表您在主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和您的分銷商或最終用戶之間進(jìn)行交互

監(jiān)控監(jiān)管要求的變化，并在出現(xiàn)值得您關(guān)注的問題時(shí)與您聯(lián)系

對(duì)您的技術(shù)文件內(nèi)容進(jìn)行年度審查，以確認(rèn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

共同簽署符合性聲明（DoC）

支持您按照 MDR 的要求安排承保產(chǎn)品責(zé)任

基于以上，角宿可以提供的可選服務(wù)還能包括以下內(nèi)容：

上市后警惕和反饋

自由銷售證書 (FSC) 的加注和合法化

上市后臨床評(píng)估

處理臨床研究的通知

供應(yīng)鏈控制

突擊審計(jì)或檢查的準(zhǔn)備工作

產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)管理

物流解決方案


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA對(duì)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  TGA 的管轄范圍涵蓋所有引入澳大利亞市場(chǎng)的**產(chǎn)品。這包括藥品、疫苗、醫(yī)療器械和其他用于**目的的產(chǎn)品。TGA 致力于確保這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效保持在最高標(biāo)準(zhǔn)。TGA 的任務(wù)是通過監(jiān)管**產(chǎn)品來保護(hù)和增強(qiáng)公眾健康。為了確保這一點(diǎn)，它為這些產(chǎn)品制定了嚴(yán)格的法規(guī)和要求，并與行業(yè)組織和衛(wèi)生專業(yè)人員密切合作，以確保它們符合要求。**用品管理局 (TGA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械和其他**用品。這包

• 醫(yī)療器械為什么要生物相容性評(píng)估？生物相容性測(cè)試的流程有什么

  生物相容性評(píng)估是醫(yī)療器械的一項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試，用于評(píng)估設(shè)備或材料在特定應(yīng)用中是否能夠產(chǎn)生適當(dāng)?shù)乃拗鞣磻?yīng)。其主要目的是確定設(shè)備是否適合人類使用，并了解使用該設(shè)備是否會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對(duì)組件材料的評(píng)估，F(xiàn)DA 還評(píng)估整個(gè)設(shè)備的生物相容性，以確保其在醫(yī)療上的安全性。生物相容性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了每個(gè)醫(yī)療器械制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理流

• 巴西醫(yī)療器械注冊(cè)的具體流程和要求

  巴西醫(yī)療器械注冊(cè)的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊(cè)證明和認(rèn)證文件、質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件（如ISO 13485認(rèn)證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗(yàn)結(jié)果）、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的文件和申請(qǐng)材料提交給巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。在此階段，可能需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。文件評(píng)審：ANVISA將對(duì)提交的注冊(cè)文件進(jìn)行評(píng)審

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報(bào)出的周期：3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)核實(shí)確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較長(zhǎng)，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強(qiáng)制進(jìn)行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請(qǐng)CE時(shí)一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或國(guó)家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn)，未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會(huì)公示其監(jiān)督情況