EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

時(shí)間：2023-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

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  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)顧問在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲

• 將新型的OTC 器械推向美國市場(chǎng)的流程是什么？

  將新型的OTC器械推向美國市場(chǎng)，需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場(chǎng)，并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步：評(píng)估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場(chǎng)之前，廠商需要評(píng)估該器械是否適合進(jìn)行De Novo分類。這包括評(píng)估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒有現(xiàn)有可比對(duì)的醫(yī)療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的

• 醫(yī)療器械英國自由銷售證明

  英國脫歐后很多企業(yè)擔(dān)心英國自由銷售證明的效用是否會(huì)受到影響，角宿今天就為大家詳解一下。自由銷售證書是為了向第三方國家證明其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售資格，滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個(gè)意義上講，出具國的主管機(jī)構(gòu)在**上越*，聲望越高，其證書的效力也就越高。英國目前在**上是與美國影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰抑鞴軝C(jī)構(gòu)，特別是借助其語言優(yōu)勢(shì)和法規(guī)完善性，英國的證書效力和影響力不會(huì)因?yàn)槊摎W有任

• 共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊(cè)流程詳解

  共設(shè)罩作為一種二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。本文將詳細(xì)介紹“共設(shè)罩”藥監(jiān)局注冊(cè)的流程，以及角宿團(tuán)隊(duì)為您提供的專業(yè)服務(wù)，幫助您順利完成備案，確保產(chǎn)品的合法性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。**章：了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理要求- 中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案