如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發(fā)現(xiàn)**范圍使用？

時間：2023-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：33

根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)**范圍時，無論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評估。

**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴(yán)重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險控制措施消除或控制風(fēng)險，如新增明確的告或禁忌癥。

是否可以使用**范圍使用的數(shù)據(jù)來擴(kuò)適應(yīng)癥？

與**范圍使用有關(guān)的任何數(shù)據(jù)均應(yīng)在臨床評中加以考慮，以確定是否有真實(shí)的未滿足的醫(yī)療需求。如果結(jié)論認(rèn)為存在未滿足的醫(yī)療需求，則應(yīng)進(jìn)行正式的臨床研究。因此，如果確定了**范圍使用，制造商應(yīng)該仔細(xì)評估這些數(shù)據(jù)，以確定是否可以擴(kuò)大適應(yīng)癥。

如何消除或控制**范圍使用的風(fēng)險？

如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險控制措施消除或控制風(fēng)險。其中一些措施可能包括：

1. 新增明確的警告或禁忌癥；

2. 提供較全面的使用說明書，以便用戶較好地了解器械的適應(yīng)癥；

3. 提供較好的培訓(xùn)和教育，以確保用戶正確使用器械；

4. 定期監(jiān)測和評估**范圍使用情況，以及其對患者安全和器械性能的影響。

Team-NB立場文件 - **范圍使用V1，20221005中提供了一些有用的指導(dǎo)，制造商可以參考這些指導(dǎo)來制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施。

 

總結(jié)

PMCF活動發(fā)現(xiàn)**范圍使用時，制造商應(yīng)該記錄并適當(dāng)評估這些數(shù)據(jù)。如果確定了**范圍使用，制造商應(yīng)該仔細(xì)評估這些數(shù)據(jù)，以確定是否可以擴(kuò)大適應(yīng)癥。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險控制措施消除或控制風(fēng)險，以確?；颊叩陌踩推餍档男阅?。制造商可以參Team-NB立場文件 - **范圍使用V1，20221005中提供的指導(dǎo)來制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施。


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