歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

時(shí)間：2023-03-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實(shí)現(xiàn)？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導(dǎo)，幫助您實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時(shí)間。本指南將詳細(xì)介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識(shí)，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時(shí)，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標(biāo)準(zhǔn)、識(shí)別醫(yī)療器械

• 如何在美國(guó)銷售您的設(shè)備？

  在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• 簽署DoC意味著什么？

  歐盟符合性聲明（DoC）是一個(gè)強(qiáng)制性的文件，作為一個(gè)制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對(duì)產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。作為合格評(píng)定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識(shí)為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求：1.?產(chǎn)品2.?頒布的立法

• FDA UDI提交的時(shí)間要求和文件要求

  我什么時(shí)候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實(shí)施，III 類和 II 類（高風(fēng)險(xiǎn)器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴(kuò)展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評(píng)估何時(shí)必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導(dǎo)包括哪些內(nèi)容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號(hào)和實(shí)施時(shí)間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，即