FDA UDI提交的時間要求和文件要求

時間：2023-05-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是EAC與GOST
EAC證書按照產品性質可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產品不在強制認證范圍內則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關聯(lián)盟統(tǒng)一認證注冊的認證機構和檢測實驗室簽發(fā)合格證書，該證書國內工廠都可以申請。一般針對安全要求較高的產品，可能涉及檢測和審廠要求，周期較長。2.EAC符合性聲明：由海關聯(lián)盟認證機構參與的基礎上，申請方對自己產品進行符合性聲明，*樣品測
掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執(zhí)行指南
在提交510(k)申請后，應對FDA的反饋和可能的補充信息要求的準備，可以遵循以下步驟：理解反饋內容：仔細閱讀FDA的反饋信件，弄清楚具體要求補充哪些信息或資料。評估要求：確定FDA要求補充的信息是否屬于重大缺陷（major deficiency）或輕微缺陷（minor deficiency），這將影響您的響應策略和所需時間。制定計劃：根據FDA的要求，制定詳細的補充資料準備計劃，包括必要的測試、
ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》
和ISO 9000系列標準一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時間，也會進行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術**設有7個分技術**和2個工作組，分別負責研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標志、環(huán)境績效評價、生命周期評價、術語和定義、溫室氣體管理等相應的ISO 14000系列標準。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)
生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種
生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類?！M織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試，以確保其在醫(yī)療應用中的安全性和有效性?！合嗳菪允侵羔t(yī)用材料對血液的相容性，這