歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說明

時(shí)間：2024-11-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：49

一、引言

歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項(xiàng)要求中，“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。
明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)參與者而言，清晰的產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格劃分能夠提高市場(chǎng)監(jiān)管的效率和準(zhǔn)確性，確保不同類型的有源器械在歐盟市場(chǎng)上得到恰當(dāng)?shù)墓芾砗褪褂?。此外，在臨床評(píng)估、認(rèn)證申請(qǐng)等環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明也是關(guān)鍵因素之一，能夠?yàn)獒t(yī)療器械的安全性和有效性提供有力的支持。

二、歐盟 MDR 有源器械分類概述

歐盟 MDR 有源器械的分類依據(jù)主要是醫(yī)療器械的預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)，具體分為 I 類、IIa 類、IIb 類、III 類。分類規(guī)則參考 REGULATION (EU) 2017/745 附錄 VIII。
（一）分類依據(jù)

依據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)，分為 I 類、IIa 類、IIb 類、III 類。

按照 REGULATION (EU) 2017/745 的 article 51 (1) 規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途和其固有風(fēng)險(xiǎn)，將其分為 I 類、IIa 類、IIb 類、III 類，且制造商在進(jìn)行醫(yī)療器械分類時(shí)，應(yīng)按照 REGULATION (EU) 2017/745 附錄 VIII 中的分類規(guī)則進(jìn)行。

分類規(guī)則的使用應(yīng)基于器械的預(yù)期目的。若相關(guān)器械將與其他器械共同使用，分類規(guī)則應(yīng)分別適用于各器械。醫(yī)療器械和附錄 XVI 所列產(chǎn)品的附件，應(yīng)根據(jù)其自身因素進(jìn)行分類，獨(dú)立于它們所適用的器械。驅(qū)動(dòng)某一器械或影響器械使用的軟件，應(yīng)與該器械歸為同一類別。若該軟件獨(dú)立于任何其他器械，則應(yīng)按照其本身進(jìn)行分類。

具體分類規(guī)則參考 REGULATION (EU) 2017/745 附錄 VIII。

附錄 VIII 對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，包括使用持續(xù)時(shí)間、侵入性器械和有源器械的定義、分類的具體規(guī)則等。

使用持續(xù)時(shí)間分為短暫（預(yù)期正常連續(xù)使用不**過 60 分鐘）、短期（預(yù)期正常連續(xù)使用 60 分鐘到 30 天之間）、長(zhǎng)期（預(yù)期正常連續(xù)使用**過 30 天）。

侵入性器械和有源器械的定義包括身體孔口、外科侵入性器械、可重復(fù)使用的外科器械、有源**器械、用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械、*循環(huán)系統(tǒng)、**神經(jīng)系統(tǒng)、損傷的皮膚或粘膜等。

分類的具體規(guī)則包括非侵入性器械、侵入性器械、有源器械和特殊規(guī)則四個(gè)部分。非侵入性器械原則上均歸為 I 類，但有例外情況；侵入性器械根據(jù)使用持續(xù)時(shí)間和與有源器械的連接情況進(jìn)行分類；有源器械根據(jù)其預(yù)期用途和固有風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類；特殊規(guī)則對(duì)一些特殊的醫(yī)療器械進(jìn)行了分類規(guī)定。

三、產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說明

（一）非侵入性器械

非侵入性器械一般情況下歸為 I 類，但在特定條件下會(huì)劃分為 IIa 類、IIb 類或 III 類。例如，用于儲(chǔ)存體液（血袋除外）的非侵入性器械歸為 IIa 類；與 IIa 或較高類別有源器械連接的非侵入性器械也歸為 IIa 類；用于改變體液成分的非侵入性器械可能被劃分為 IIa/IIb/III 類，具體取決于改變的程度和風(fēng)險(xiǎn)；接觸受傷皮膚或粘膜的非侵入性器械，若作為機(jī)械屏障使用，或用于壓縮或滲液吸收，則歸類為 I 類，若主要用于傷及真皮且需要二期愈合緩解的皮膚或黏膜傷口，則歸類為 IIb 類，在其他所有情形下，包括主要用于管理受傷皮膚或粘膜微環(huán)境的器械，均歸類為 IIa 類。

（二）侵入性器械

與身體孔口相關(guān)的侵入性器械根據(jù)使用時(shí)間長(zhǎng)短和具體部位分為不同類別。短暫使用的器械一般為 I 類；短期使用的器械，若用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時(shí)為 I 類，其他情況為 IIa 類；長(zhǎng)期使用的器械通常為 IIb 類，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易被粘膜吸收時(shí)為 IIa 類。

外科侵入性器械根據(jù)與*循環(huán)系統(tǒng)或**神經(jīng)系統(tǒng)接觸、可重復(fù)使用、供應(yīng)能量方式、生物效應(yīng)及施藥情況等分為不同類別。短暫使用的外科侵入性器械一般為 IIa 類，但用于以電離輻射形式供應(yīng)能量、施用藥物，或特定用于通過直接接觸身體的部分而控制、診斷或者糾正心臟缺損或者*循環(huán)系統(tǒng)，或特定用于直接接觸心臟、中心循環(huán)系統(tǒng)或者*神經(jīng)系統(tǒng)，或用于給藥系統(tǒng)且該藥物的傳輸在方式上存在潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，歸為 IIb 類或 III 類；可重復(fù)使用的外科器械為 I 類；短期使用的外科侵入性器械一般為 IIa 類，但用于以電離輻射形式供應(yīng)能量，或特定用于通過直接接觸身體的部分而控制、診斷或者糾正心臟缺損或者*循環(huán)系統(tǒng)，或特定用于直接接觸心臟、中心循環(huán)系統(tǒng)或者*神經(jīng)系統(tǒng)，或具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，或在體內(nèi)經(jīng)歷化學(xué)變化（裝置在牙齒上的除外），或用于施藥時(shí)，歸為 IIb 類或 III 類；所有植入式和長(zhǎng)期外科侵入性器械一般為 IIb 類，但放置在牙齒上，或用于心臟或*循環(huán)系統(tǒng)或**神經(jīng)系統(tǒng)，或具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，或在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化（裝置在牙齒上的除外），或用于施用醫(yī)療產(chǎn)品，或?yàn)橛性粗踩胧狡餍祷蚱湎嚓P(guān)附件，或?yàn)槿榉恐踩胛锘蛐呐K修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，或?yàn)殛P(guān)節(jié)置換物（輔助部件除外），或?yàn)橹苯优c脊柱接觸的椎間盤置換植入物或植入器械（輔助部件除外）時(shí)，歸為 III 類。

（三）有源器械

用于注入或交換能量的有源**器械一般為 IIa 類，但在特定情況下可能為 IIb 類或 III 類。例如，可能會(huì)造成傷害、控制或監(jiān)測(cè)有源** IIb 類器械、針對(duì)**目的釋放電離輻射、用于控制或監(jiān)測(cè)有源植入式器械時(shí)，分別對(duì)應(yīng)不同的較高風(fēng)險(xiǎn)類別。

用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械通常為 IIa 類，特定情況下為 IIb 類。例如，用于提供可被人體吸收的能量（可見光照明作用除外）為 I 類；診斷或監(jiān)測(cè)重要生理過程，或釋放電離輻射和用于診斷或**放射時(shí)為 IIb 類。

軟件根據(jù)功能和風(fēng)險(xiǎn)程度分為不同類別。提供診斷或**目的決策信息的軟件、監(jiān)測(cè)生理過程的軟件一般為 IIa 類，但在造成人員死亡或健康不可逆惡化、人員健康嚴(yán)重惡化或需要外科干預(yù)、監(jiān)測(cè)重要生理參數(shù)且參數(shù)變化可導(dǎo)致患者面臨緊急危險(xiǎn)等情況下分別為 III 類和 IIb 類，其他軟件為 I 類。

四、產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分的影響因素

（一）預(yù)期用途

產(chǎn)品的預(yù)期用途是決定其分類的關(guān)鍵因素之一。不同的預(yù)期用途會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品被劃分到不同的類別中。例如，用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械通常為 IIa 類，但如果用于診斷或監(jiān)測(cè)重要生理過程，或釋放電離輻射和用于診斷或**放射時(shí)則為 IIb 類。這是因?yàn)椴煌念A(yù)期用途所涉及的風(fēng)險(xiǎn)程度不同，對(duì)患者的影響也不同。所以，在確定產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分時(shí)，必須充分考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途，以確保產(chǎn)品的分類準(zhǔn)確無誤。

（二）與其他器械配合使用

如果器械和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械。這意味著在考慮產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分時(shí)，需要對(duì)配合使用的其他器械進(jìn)行分析，確定其分類情況，以便準(zhǔn)確劃分產(chǎn)品的型號(hào)和規(guī)格。例如，如果一個(gè)有源器械與一個(gè) IIb 類器械配合使用，那么這個(gè)有源器械的分類可能會(huì)受到影響，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行重新評(píng)估。這樣可以確保在不同的使用場(chǎng)景下，產(chǎn)品的分類都能夠準(zhǔn)確反映其風(fēng)險(xiǎn)程度。

（三）附件分類

附件可以和其它共同使用的器械分開單獨(dú)分類。附件的分類應(yīng)根據(jù)其自身的特性和預(yù)期用途來確定。例如，與設(shè)備相關(guān)的附件應(yīng)提供對(duì)附件的簡(jiǎn)要描述以及它們?nèi)绾闻c設(shè)備一起使用、附件分類和分類原理、技術(shù)文檔參考等信息。明確說明配件是與設(shè)備一起包裝的，還是單獨(dú)提供的，還是兩者都提供的。同時(shí)說明配件是否已經(jīng)被認(rèn)證，如果是，需要提供相關(guān)證書。這樣可以確保附件的分類準(zhǔn)確無誤，便于監(jiān)管和使用。

五、結(jié)論

總結(jié)歐盟 MDR 有源器械產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說明的重要性以及對(duì)制造商和相關(guān)行業(yè)的影響。
歐盟 MDR 有源器械產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說明具有至關(guān)重要的意義。首先，對(duì)于制造商而言，明確的劃分說明能夠幫助其準(zhǔn)確確定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。這有助于制造商降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。例如，根據(jù)不同的分類規(guī)則，制造商可以針對(duì)不同類別的有源器械制定不同的生產(chǎn)流程和質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合歐盟 MDR 的要求。
其次，對(duì)相關(guān)行業(yè)來說，清晰的產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格劃分能夠提高市場(chǎng)監(jiān)管的效率和準(zhǔn)確性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以根據(jù)明確的劃分說明，對(duì)不同類型的有源器械進(jìn)行有針對(duì)性的監(jiān)管，確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全有效。同時(shí)，市場(chǎng)參與者也能較好地了解不同產(chǎn)品的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)，做出較明智的決策。
在臨床評(píng)估、認(rèn)證申請(qǐng)等環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確的產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明也是關(guān)鍵因素之一。它能夠?yàn)獒t(yī)療器械的安全性和有效性提供有力的支持，確?；颊吣軌蚴褂玫椒蠘?biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量醫(yī)療器械。
總之，歐盟 MDR 有源器械產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說明對(duì)制造商和相關(guān)行業(yè)都具有重大影響，是確保醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范、安全、有效的重要**。

六、角宿團(tuán)隊(duì)的 MDR 合規(guī)支持

六、角宿團(tuán)隊(duì)的 MDR 合規(guī)支持

角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟 MDR 合規(guī)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。我們致力于為醫(yī)療器械制造商提供*的合規(guī)支持，幫助企業(yè)順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
在產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明方面，角宿團(tuán)隊(duì)可以為制造商提供以下服務(wù)：

分類指導(dǎo)：根據(jù)歐盟 MDR 的分類規(guī)則，協(xié)助制造商準(zhǔn)確確定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將深入分析產(chǎn)品的預(yù)期用途、與其他器械的配合使用情況以及附件分類等因素，為制造商提供詳細(xì)的分類建議。

技術(shù)文檔編制：幫助制造商編制符合歐盟 MDR 要求的技術(shù)文檔，其中包括產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明。我們將確保技術(shù)文檔內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，能夠?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)參與者提供清晰的產(chǎn)品信息。

培訓(xùn)與咨詢：為制造商提供歐盟 MDR 相關(guān)的培訓(xùn)和咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)了解法規(guī)要求，掌握產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分的方法和技巧。我們的培訓(xùn)課程將結(jié)合實(shí)際案例，深入淺出地講解法規(guī)要點(diǎn)，提高企業(yè)的合規(guī)意識(shí)和能力。

選擇角宿團(tuán)隊(duì)，就是選擇專業(yè)、高效、可靠的 MDR 合規(guī)支持。我們將與您攜手共進(jìn)，為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的成功保駕**。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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