醫(yī)療器械出口英國應(yīng)該怎么做？

時(shí)間：2022-08-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

一、概述

本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國市場(chǎng)上投放之前需要遵循的步驟。

本指南專門針對(duì)英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請(qǐng)參閱前期已發(fā)公眾號(hào)北愛爾蘭指南。

二、如何遵守法律要求

如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。

這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。

定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。

1、醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械

當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，您需要確定您的設(shè)備屬于哪個(gè)類別。類別是：

· I 類 - 通常被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)

· IIa 級(jí) - 通常被視為中等風(fēng)險(xiǎn)

· IIb 類 - 通常被視為中等風(fēng)險(xiǎn)

· III 級(jí) - 通常被視為高風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械的分類方式取決于以下因素，包括器械的預(yù)期用途、預(yù)期使用時(shí)間以及器械是否：

· 是侵入性的/外科侵入性的

· 是可植入的或有活性的

· 含有一種物質(zhì)，該物質(zhì)本身被認(rèn)為是藥用物質(zhì)

醫(yī)療器械的配件單獨(dú)歸類于器械，但有源植入式器械的配件除外。 請(qǐng)參閱有關(guān)如何確定您的產(chǎn)品屬于哪個(gè)分類的指南。

所有有源植入式醫(yī)療器械及其配件均屬于最高風(fēng)險(xiǎn)類別（III 類）。

3、體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )

體外診斷醫(yī)療器械分為 4 大類，分別是器械：

· 被視為一般體外診斷醫(yī)療器械

· 在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 A 中規(guī)定的分類（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

· 在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 B 中規(guī)定的分類（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

· 用于在家中使用的“自我測(cè)試”

4、合格評(píng)定和 UKCA 標(biāo)志

一旦您確定了您的設(shè)備應(yīng)如何分類或分類，您將需要遵循符合性評(píng)估路線，以表明它已滿足 UK MDR 2002 的要求。

5、通用醫(yī)療器械和有源植入器械的評(píng)估途徑

如果您確定您的醫(yī)療器械屬于 II、IIb 或 III 類，或者是無菌或具有測(cè)量功能的 I 類器械，您需要聯(lián)系可以針對(duì)特定產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定的英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)分類。

英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)確保制造商遵守法規(guī)，包括審查臨床和科學(xué)數(shù)據(jù)、制造流程和質(zhì)量管理體系。如果它們符合要求，英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)將頒發(fā) UKCA 證書，制造商可以將其放置在他們的設(shè)備上，以表明它已通過合格評(píng)定。請(qǐng)參閱有關(guān)英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的作用和英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)在英國的列表的更多信息。

如果 I 類醫(yī)療器械是非無菌且不具有測(cè)量功能的，則*通過英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定，因?yàn)樗鼈兺ǔｏL(fēng)險(xiǎn)較低。

您必須在MHRA注冊(cè)英國市場(chǎng)上的所有醫(yī)療設(shè)備。

6、IVD的評(píng)估途徑

您必須向MHRA注冊(cè)所有IVD。如果您的產(chǎn)品列在 UK MDR 2002 附件 II 的* IV 部分（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）或者是自檢設(shè)備，您需要聯(lián)系英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)將需要逐批發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)最高的體外產(chǎn)品。他們需要確保產(chǎn)品在認(rèn)證之前滿足相關(guān)要求。然后，您可以在您的產(chǎn)品上貼上 UKCA 標(biāo)志以證明合規(guī)性，并且可以將其投放到英國市場(chǎng)。

三、臨床數(shù)據(jù)和臨床研究

制造商必須持有臨床數(shù)據(jù)以支持對(duì)所有類型的醫(yī)療器械的聲明。這可能基于臨床調(diào)查和在某些情況下已發(fā)表的文獻(xiàn)，您可以在其中證明等效性。查看更多關(guān)于臨床評(píng)估的信息。

如果您計(jì)劃在開始調(diào)查前至少 60 天進(jìn)行臨床調(diào)查，您必須通知MHRA 。這目前不適用于IVD ，但您必須將有關(guān)IVD的信息通知MHRA以進(jìn)行績(jī)效評(píng)估。

四、上市后監(jiān)測(cè)和監(jiān)督

一旦醫(yī)療設(shè)備投放到英國市場(chǎng)，制造商負(fù)責(zé)監(jiān)控產(chǎn)品并向MHRA報(bào)告嚴(yán)重的不良事件。有關(guān)如何執(zhí)行此操作的信息，請(qǐng)參閱關(guān)于報(bào)告不良事件的指南。這確保了設(shè)備在使用期間可以安全使用。


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• 詞條

  詞條說明

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