澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩的要求和標準

時間：2023-03-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

澳大利亞TGA對醫(yī)用口罩有哪些方面的要求？

如果您正在考慮供應符合澳大利亞醫(yī)療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請將這些產品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。

作為負責進口和供應口罩的法律實體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應產品相關的所有監(jiān)管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：

制造商符合澳大利亞要求的聲明；

制造商的技術文件或規(guī)格的副本，其中說明了制造商的面罩或呼吸器的預期用途（這是制造商的文件，而不是與申請包含在 ARTG 中的 GMDN 術語一起選擇的副本）；

設備符合的制造標準（如果適用，**或澳大利亞標準）的詳細信息以及符合這些標準的證據，其中包括：

由認可的認證機構和/或

證明符合制造商提出的標準或聲明的特定組件的所有測試報告。

每批生產的口罩或呼吸器的數(shù)量；

提供給澳大利亞消費者的所有包裝和標簽的副本。如果標簽提及或聲稱：您必須確保提供上述測試證據：

符合一項或多項標準，和/或

過濾效率、無菌性、面部貼合度、透氣性或流體阻力。

您的產品隨附的使用說明副本（如果適用）；

如果設備的預期用途明確或暗示地聲稱保護佩戴者免受特定病毒感染或細菌（例如 COVID-19 或肺結核）的侵害，則提供支持此類聲明的適當證據（例如，來自臨床試驗的證據，或從認可的實驗室根據認可的標準進行測試）。

鑒于我們在測試報告中收到的大量不一致信息，以下信息概述了我們的期望，以便您為審核過程做好準備。這不是詳盡的參數(shù)列表，將在確定進一步澄清領域時進行較新。

標準

如果制造商的符合性聲明或設備上的標簽表明該產品已通過認證或符合特定標準的所有方面，無論是通過使用 P2、KN95、FFP2 或 N95 等常見標簽術語, 或標準名稱，例如 AS/NZ 1716:2012 或 ISO 13485，制造商必須持有證據來支持這些聲明。您將需要提供此信息。

注意：供應未包含在 ARTG 中或受豁免的醫(yī)療器械、向 TGA 提供虛假或誤導性信息以及誤導性廣告會受到民事和刑事處罰。

要求的測試報告

如果制造商對面罩的預期用途（包括產品標簽）表明該設備：

具有一定程度的流體阻力（這可能通過在產品標簽中使用“手術”一詞來暗示），或

有特定水平的微粒/細菌/病毒過濾效率 (PFE / BFE / VFE)，或

產品是無菌的，

您需要提供制造商的測試報告來支持這些聲明。測試報告需要足夠的信息來追溯產品，例如制造商名稱、被測產品的類型/型號和批號。

以下信息提供了有關測試報告應包含的內容的更多詳細信息。這不是一份詳盡的測試報告清單——例如：關于透氣性、BFE、VFE 和無菌性的測試報告未在下方提供，但如果口罩聲稱具有這些功能，也應提供這些類型的報告。

流體阻力

為了有效地防止通過液滴傳播疾病，面罩和外科呼吸器必須包括防液屏障。非手術呼吸器不需要抗流體。對于面罩和外科呼吸器，您需要提供制造商提供的證明：

識別面罩的所有區(qū)域，這些區(qū)域旨在提供防止液體滲透的屏障；預計這會出現(xiàn)在設備的技術文檔中。靠近或覆蓋嘴巴和鼻子的區(qū)域必須為液體滲透提供屏障。

該設備可防止液體滲透到面罩的所有區(qū)域，目的是：

證據必須采用測試報告的形式，其中詳細說明了測試區(qū)域、面罩每個區(qū)域測試的樣本數(shù)量以及所進行測試的規(guī)格。僅狀態(tài)通過或失敗的摘要是不夠的。

材料類型或厚度不同的區(qū)域，或者口罩中心區(qū)域的接縫或壓花部分，需要與口罩主體一起專門進行流體阻力測試。

應對面罩上的所有差異區(qū)域進行測試。每個差異區(qū)域都應測試到 4.0% 或較好的可接受質量限度 (AQL) [1]，建議采用一般檢驗級別 II。此外，每個差異位置的最小樣本量必須至少為 32，才能符合 ISO 22069:2004 和 ASTM F1862/F1862M-17 的要求。必須使用新的掩模來測試每個差異區(qū)域。

已對三個非連續(xù)批次進行了測試或證明批次間的性能差異在可接受的范圍內。

微粒過濾效率

對于預期目的（或隱含的預期目的）是提供特定水平（例如 >95%）的微粒過濾效率 (PFE) 的口罩，您將需要提供制造商提供的證據：

該設備提供指定級別的微粒過濾效率。TGA 要求此證據以測試報告的形式提供，其中詳細說明測試的樣本數(shù)量和所執(zhí)行測試的規(guī)格——僅說明通過或失敗的摘要是不夠的。

測試的樣本數(shù)量必須至少為 10 或參考標準的樣本量要求，以較大者為準。

已對三個非連續(xù)批次進行了測試或證明批次間的性能差異在可接受的范圍內。

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