加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證MDL和MDEL的有效期是多久？

時間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：47

加拿大醫(yī)療器械注冊

醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。
要在加拿大銷售他們的設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。
打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進(jìn)口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。
打算將其設(shè)備投放加拿大市場的 II、III 和 IV 類醫(yī)療設(shè)備制造商必須在頒發(fā) ISO 13485:2016 證書后擁有 MDL。

申請人

MDL 的外國制造商。MDEL 的外國制造商和/或進(jìn)口商。

時限和費用

獲得 MDEL 的時間范圍：120 個日歷日。
獲得 MDL 的時間范圍：II 級 – 15 天（日歷），III 級 – 75 天；IV 級 - 90 天。

有效性

MDEL 和 MDL 都必須每年較新一次，否則它們將被取消。
MDEL 較新（I 類）通過發(fā)送年度審核申請并在 4 月 1 日之前支付費用來完成。
MDL 較新（II、III 和 IV 類）是通過聲明已售出設(shè)備的數(shù)量來完成的，據(jù)此計算較新費用，截止日期為每年的 11 月 1 日。

標(biāo)簽和文檔語言

對于向公眾出售的醫(yī)療器械，必須提供英文和法文標(biāo)簽。
對于專業(yè)用途的醫(yī)療器械，標(biāo)簽必須以英文或法文提供。

有用的信息

MDL（批準(zhǔn)許可證）是設(shè)備的批準(zhǔn)，而 MDEL（工廠許可證）是給制造商/分銷商/進(jìn)口商公司的許可證。打算在加拿大銷售其醫(yī)療器械的外國制造商不需要當(dāng)?shù)卮怼?/span>


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• 詞條

  詞條說明

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