QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個(gè)最常見(jiàn)錯(cuò)誤

時(shí)間：2023-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

如果您是一家銷售或計(jì)劃銷售到美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司，您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。

制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。

FDA 對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)定。檢查過(guò)程，稱為質(zhì)量體系檢驗(yàn)技術(shù) (QSIT)，評(píng)估公司的內(nèi)部質(zhì)量流程，以確定它們是否符合或違反這些監(jiān)管要求。如果發(fā)現(xiàn)任何違規(guī)行為，F(xiàn)DA的檢查代理將以以下形式進(jìn)行處罰483 檢查觀察和警告信.

角宿團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，設(shè)備制造商之間存在一些常見(jiàn)的違規(guī)行為，這些違規(guī)行為會(huì)導(dǎo)致代**昂的錯(cuò)誤并助長(zhǎng)這些違規(guī)行為。角宿編制了一份清單，列出了 21 CFR Part 820 中存在錯(cuò)誤的八個(gè)最常見(jiàn)流程，提醒執(zhí)行過(guò)程中多留意，以讓您自己的公司避免這些陷阱。 

以下是公司在使用 FDA 21 CFR Part 820 時(shí)最常犯的錯(cuò)誤：

CAPA 程序和 21 CFR Part 820.100(a)

投訴處理和 CFR * 820.198(a) 部分

不合格產(chǎn)品和 CFR Part 820.90(a)

采購(gòu)控制和 CFR * 820.50 部分

工藝驗(yàn)證和 CFR Part 820.75

質(zhì)量審核和 CFR Part 820.22

設(shè)備歷史記錄和 CFR Part 820.184

設(shè)計(jì)驗(yàn)證和 CFR Part 820.30(g)

本文中列出的八個(gè)流程說(shuō)明了醫(yī)療器械公司在執(zhí)行 FDA 的 21 CFR * 820 部分時(shí)最常犯的錯(cuò)誤。僅解決這些項(xiàng)目的前半部分將幫助公司采取較積極主動(dòng)的方法來(lái)構(gòu)建安全、有效的醫(yī)療器械. 角宿團(tuán)隊(duì)的*法務(wù)顧問(wèn)可以為您定制*特的糾正計(jì)劃，幫助您向合規(guī)之路靠近，一直到成功通過(guò)QSR820體系認(rèn)證。

以上所提到的每一個(gè)過(guò)程在產(chǎn)品生命周期中都扮演著不可或缺的角色，我們必須自己承擔(dān)起改進(jìn)這些需要改進(jìn)的領(lǐng)域的責(zé)任。

它真正歸結(jié)為：這與法規(guī)懲罰或嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境無(wú)關(guān)，而是我們用心為真實(shí)的人制造產(chǎn)品這一事實(shí)。以人為本，醫(yī)療器械行業(yè)才可以做得較好。





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