2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點(diǎn)：變革與前行

時(shí)間：2025-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6

一、開篇：法規(guī)**，守護(hù)健康新征程

在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅(jiān)實(shí)盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計(jì)、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機(jī)器人，每一款器械的精準(zhǔn)運(yùn)行，都是對生命的有力守護(hù)。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域大事不斷，這些動態(tài)不僅重塑著行業(yè)格局，較與你我的就醫(yī)、用械體驗(yàn)息息相關(guān)。此刻，就讓我們一同聚焦這一年法規(guī)領(lǐng)域的關(guān)鍵變革。

二、新規(guī)聚焦：重塑行業(yè)格局

（一）注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管升級

6 月 1 日起實(shí)施的《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》如一記重錘，在行業(yè)內(nèi)激起千層浪。過往，醫(yī)療器械注冊人制度打破了注冊與生產(chǎn)的捆綁，激發(fā)了創(chuàng)新活力，諸多小型研發(fā)企業(yè)得以輕裝上陣，專注技術(shù)攻堅(jiān)，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給專業(yè)制造商，資源配置得以優(yōu)化。但隨著產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張，委托生產(chǎn)中的管理粗放、責(zé)任不清等問題頻現(xiàn)。新規(guī)之下，注冊人主體責(zé)任被*夯實(shí)。要求注冊人建立適配委托生產(chǎn)的管理機(jī)構(gòu)，深度介入產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制等關(guān)鍵流程，且需定期審查受托方質(zhì)量管理體系。如某創(chuàng)新型械企，以往委托生產(chǎn)后對產(chǎn)品售后、不良事件監(jiān)測乏力，如今依新規(guī)組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)，全流程把控產(chǎn)品走向。監(jiān)管層面較是多管齊下，省級藥監(jiān)部門專題會商、跨區(qū)域信息互通、聯(lián)合檢查等舉措頻出，讓違規(guī)無處遁形，為產(chǎn)品質(zhì)量安全筑牢堤壩。

（二）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范革新

7 月 1 日，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式落地，為經(jīng)營環(huán)節(jié)注入強(qiáng)心針。舊規(guī)在面對行業(yè)爆發(fā)式增長、新業(yè)態(tài)層出不窮時(shí)，漸顯疲態(tài)。此次新規(guī)亮點(diǎn)紛呈，一方面，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流等新業(yè)態(tài)，填補(bǔ)管理空白。像是自動售械機(jī)，從設(shè)備維護(hù)、產(chǎn)品存儲溫濕度監(jiān)控到售后追溯，均有詳細(xì)規(guī)范；多倉協(xié)同作業(yè)時(shí)，各倉庫存放、轉(zhuǎn)運(yùn)、信息同步規(guī)則明確，杜絕混亂。另一方面，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)用，產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)掃碼驗(yàn)真、出庫復(fù)核時(shí)掃碼追溯，全程信息串聯(lián)，讓假冒偽劣、流通過程失控等問題迎刃而解。對企業(yè)而言，這既是合規(guī)緊箍咒，較是提升競爭力的助推器，規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)能借此強(qiáng)化品牌信譽(yù)，在市場浪潮中穩(wěn)健前行。

三、標(biāo)準(zhǔn)*：夯實(shí)質(zhì)量根基

（一）多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施

2024 年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域佳音頻傳。2 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了包括 YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0062.1—2024《醫(yī)用電氣設(shè)備 診斷 X 射線 * 1 部分：等效濾過和固有濾過的測定》等在內(nèi)的 20 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。以 YY 1001—2024 為例，它全面修訂替代舊版標(biāo)準(zhǔn)，精細(xì)規(guī)定全玻璃注射器從結(jié)構(gòu)型式、材料選用，到標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存的全流程要求，還配套嚴(yán)謹(jǐn)試驗(yàn)方法。這意味著，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，玻璃材質(zhì)的透明度、化學(xué)穩(wěn)定性，注射器刻度精準(zhǔn)度等有了明確參照，有力**產(chǎn)品性能一致性，讓醫(yī)護(hù)人員用藥劑量把控較精準(zhǔn)，患者用藥較安全。此類標(biāo)準(zhǔn)，如同精密模具，塑造著醫(yī)療器械的質(zhì)量輪廓，從源頭上為安全用械筑牢根基。

（二）標(biāo)準(zhǔn)體系優(yōu)化動態(tài)

這一年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系優(yōu)化馬不停蹄。一方面，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，向人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等*領(lǐng)域精準(zhǔn)發(fā)力。如在人工智能影像診斷設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)制定中，對圖像識別準(zhǔn)確率、病癥誤診率上限等指標(biāo)嚴(yán)格規(guī)范，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新開辟合規(guī)航道。同時(shí)，積極組建醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口等新興技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，吸納產(chǎn)學(xué)研精英，共商標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化、協(xié)同化發(fā)展。另一方面，中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定加速，《中醫(yī)器械 小針刀》等標(biāo)準(zhǔn)審定落地，從器械材質(zhì)、刃口工藝到操作規(guī)范、消毒流程，*填補(bǔ)空白，讓古老中醫(yī)技術(shù)搭載現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)快車，駛向較廣闊天地，為傳承創(chuàng)新中醫(yī)藥事業(yè)添磚加瓦。

四、審評審批加速：驅(qū)動創(chuàng)新引擎

（一）審評審批機(jī)制精準(zhǔn)優(yōu)化

為給創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟綠色通道，審評審批端精準(zhǔn)發(fā)力。國家藥監(jiān)局依 “提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動” 原則，向臨床急需、突破性創(chuàng)新產(chǎn)品傾斜資源。如某研發(fā)**影像診斷設(shè)備的企業(yè)，在產(chǎn)品原型機(jī)階段，審評*就介入，依臨床需求研討技術(shù)指標(biāo)、影像精準(zhǔn)度等**要點(diǎn)，助企業(yè)找準(zhǔn)研發(fā)方向；研發(fā)全程，雙方密切溝通，遇難題隨時(shí) “會診”，確保產(chǎn)品既*創(chuàng)新又合規(guī)可行。地方審評力量亦蓬勃生長，多地設(shè)創(chuàng)新服務(wù)站，為企業(yè)提供家門口的專業(yè)指導(dǎo)，“一站式” 解決注冊申報(bào)、體系核查等難題，讓創(chuàng)新想法加速落地為安全可靠產(chǎn)品。

（二）臨床試驗(yàn)審評提速

臨床試驗(yàn)堪稱創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前的 “大考”，今年部分地區(qū)試點(diǎn)大刀闊斧改革，大幅縮短審評審批時(shí)限。以往，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評審批常需 60 個(gè)工作日，如今，北京、上海、廣東等地試點(diǎn)將其縮至 30 個(gè)工作日。這意味著，創(chuàng)新產(chǎn)品能較快入組試驗(yàn)、收集數(shù)據(jù)，企業(yè)資金回籠、推向市場進(jìn)程加快。以一款新型心臟介入器械為例，提速后，臨床試驗(yàn)啟動提前近月余，患者較早受益于**療法，企業(yè)也搶占市場先機(jī)，形成良性循環(huán)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新注入澎湃動力，讓更多*科技從實(shí)驗(yàn)室快步邁向手術(shù)臺、病床旁。

五、分類監(jiān)管進(jìn)階：明晰產(chǎn)品界限

9 月 1 日起實(shí)施的《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》宛如精準(zhǔn)導(dǎo)航儀，為醫(yī)療器械分類界定撥云見日。過往，產(chǎn)品分類模糊地帶頻現(xiàn)，部分企業(yè)迷茫于產(chǎn)品注冊路徑抉擇，監(jiān)管部門也面臨判定難題。新規(guī)下，分類界定流程全面優(yōu)化。藥品監(jiān)督管理部門為企業(yè)提供分類界定專屬服務(wù)，企業(yè)申報(bào)時(shí)，依產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)原理等關(guān)鍵要素，精準(zhǔn)匹配《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等依據(jù)，提交詳盡資料，系統(tǒng)自動分流申請。如新型智能康復(fù)輔具，融合物聯(lián)網(wǎng)、AI 技術(shù)，其分類界定曾爭議不斷，如今按新規(guī)申報(bào)，快速明確為二類醫(yī)療器械，企業(yè)得以依對應(yīng)流程加速上市。同時(shí)，分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制架起 “連心橋”，標(biāo)準(zhǔn)管理中心、審評中心、省級藥監(jiān)部門聯(lián)動，對疑難分類產(chǎn)品 “會診”，統(tǒng)一尺度，讓產(chǎn)品分類精準(zhǔn)落地，避免監(jiān)管 “錯(cuò)頻”，**產(chǎn)業(yè)規(guī)范、穩(wěn)健發(fā)展。

六、地方動態(tài)：各地協(xié)同，共筑監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)

京滬等地作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，2024 年在法規(guī)落地方面**。上海藥監(jiān)部門針對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審查，組建 “*智囊團(tuán)”，涵蓋多學(xué)科領(lǐng)域，依新規(guī)對產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床獲益精準(zhǔn)評估，助力本土械企創(chuàng)新突圍；在日常監(jiān)督檢查中，利用大數(shù)據(jù)建模，鎖定高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、品種，監(jiān)管有的放矢，還將檢查結(jié)果與企業(yè)信用評級掛鉤，獎懲分明。北京聚焦京津冀協(xié)同發(fā)展，三地藥監(jiān)部門聯(lián)動，就跨區(qū)域委托生產(chǎn)開展聯(lián)合檢查，對委托、受托企業(yè) “雙向?qū)徱暋?，從生產(chǎn)車間到質(zhì)量體系，全維度排查隱患，信息共享、問題聯(lián)處，為區(qū)域產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展系緊 “安全帶”。而廣東則在抽檢環(huán)節(jié)發(fā)力，增加對網(wǎng)售醫(yī)療器械、小型家用器械抽檢頻次，利用快檢技術(shù)，當(dāng)場初篩問題產(chǎn)品，后續(xù)精準(zhǔn)檢驗(yàn)、嚴(yán)肅查處，凈化市場末梢，確保民眾網(wǎng)購、家用械安全**，各地協(xié)同發(fā)力，編織起嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

七、結(jié)語：法規(guī)賦能，展望未來新篇

回首 2024 年，國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域的一系列變革，宛如一場精準(zhǔn)有力的 “健康守護(hù)戰(zhàn)”。從注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管的強(qiáng)化、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范革新，到標(biāo)準(zhǔn)*、審評審批加速與分類監(jiān)管進(jìn)階，再到各地協(xié)同監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的緊密編織，每一步都為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展鋪就基石。這些法規(guī)的落地實(shí)施，意味著較精準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)觸手可及，較安全的用械環(huán)境悄然成型，為民眾健康福祉筑牢屏障。展望未來，法規(guī)建設(shè)仍將砥礪前行，持續(xù)適配產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新步伐，精準(zhǔn)回應(yīng)臨床需求與民眾期盼，在守護(hù)健康的道路上穩(wěn)健奮進(jìn)，續(xù)寫醫(yī)療器械造福人類的壯麗篇章。

八、角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持

在醫(yī)療器械企業(yè)忙于應(yīng)對法規(guī)變化的浪潮中，有一支專業(yè)力量脫穎而出，為眾多企業(yè)提供了強(qiáng)有力的支持 —— 角宿團(tuán)隊(duì)。角宿團(tuán)隊(duì)專注于醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)，憑借深厚的專業(yè)知識與豐富經(jīng)驗(yàn)，在 2024 年成為許多企業(yè)合規(guī)路上的 “*員”。
面對注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管升級，角宿團(tuán)隊(duì)為委托方與受托方定制 “聯(lián)合合規(guī)方案”。一方面，協(xié)助注冊人搭建完備的委托生產(chǎn)管理體系，從人員培訓(xùn)、流程優(yōu)化到文件記錄，事無巨細(xì)，確保注冊人能切實(shí)履行主體責(zé)任；另一方面，幫助受托企業(yè)對標(biāo)新規(guī)，完善質(zhì)量管控細(xì)節(jié)，預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)雙方協(xié)同合規(guī)，**產(chǎn)品供應(yīng)鏈穩(wěn)定順暢。
當(dāng)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》出臺，角宿團(tuán)隊(duì)*響應(yīng)，為各類經(jīng)營企業(yè)解讀新規(guī)要點(diǎn)，量身定制整改策略。針對涉足互聯(lián)網(wǎng)銷售與第三方物流合作的企業(yè)，他們設(shè)計(jì)出涵蓋數(shù)據(jù)安全、物流追溯、售后維護(hù)等多環(huán)節(jié)的合規(guī)流程，助力企業(yè)無縫對接新業(yè)態(tài)；利用 UDI 技術(shù)助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品精細(xì)化管理，從進(jìn)貨查驗(yàn)到終端銷售，全程信息透明可追溯，提升企業(yè)運(yùn)營效率與信譽(yù)度。
在標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行環(huán)節(jié)，角宿團(tuán)隊(duì)深度參與。他們組織企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，將最新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)拆解細(xì)化，讓生產(chǎn)*員工理解并執(zhí)行到位；為企業(yè)研發(fā)部門提供前瞻性標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，引導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)向高標(biāo)準(zhǔn)靠攏，提前布局創(chuàng)新產(chǎn)品合規(guī)路徑，確保新品從誕生之初就契合標(biāo)準(zhǔn)要求，推動企業(yè)在合規(guī)軌道上穩(wěn)健創(chuàng)新，為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)進(jìn)步貢獻(xiàn)專業(yè)智慧，與法規(guī)共進(jìn)，護(hù)佑民眾健康。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

  在當(dāng)今競爭激烈的市場中，質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當(dāng)這些問題出現(xiàn)時(shí)，如何*、有效地應(yīng)對？這就是糾正措施預(yù)防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個(gè)系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴(yán)格

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對人體樣本進(jìn)行檢測的病理學(xué)檢測（和相關(guān)儀器），其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險(xiǎn)或個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)。錯(cuò)誤結(jié)果帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高，分類就越高。分類如下：

• ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

  和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時(shí)間，也會進(jìn)行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個(gè)分技術(shù)**和2個(gè)工作組，分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績效評價(jià)、生命周期評價(jià)、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴