生物相容性究竟是什么？

時間：2025-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：10

生物相容性究竟是什么？

生物相容性，簡單來說，是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個比方，就如同把一顆種子種進(jìn)土里，種子（相當(dāng)于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長，而不會腐爛變質(zhì)。
需要注意的是，“生物相容” 與 “生物不相容” 可不是某種材料與生俱來、一成不變的 “標(biāo)簽”。生物相容性是個動態(tài)概念，必須結(jié)合材料具體性能和特定的臨床應(yīng)用場景來判斷。同一種材料，用于不同的人體部位、不同的**場景，其生物相容性表現(xiàn)可能大相徑庭。比如，某種用于體表傷口敷料的材料，它與皮膚接觸時表現(xiàn)出良好的相容性，能促進(jìn)傷口愈合，幾乎不引發(fā)炎癥反應(yīng)；但要是將其用于人體內(nèi)部的骨骼修復(fù)，可能就會因?yàn)轶w內(nèi)復(fù)雜的生化環(huán)境、力學(xué)環(huán)境等因素，出現(xiàn)降解過快、引發(fā)*反應(yīng)等問題，變得 “生物不相容” 了。
為確保醫(yī)療器械臨床研究時的安全性，在完成物理和化學(xué)性能、加工性能、外形等有效性評價后，開展生物相容性評價是**的環(huán)節(jié)，這能進(jìn)一步提供安全性數(shù)據(jù)和資料，讓醫(yī)療器械在進(jìn)入人體這個 “大戰(zhàn)場” 前，做好充分準(zhǔn)備，盡可能降低風(fēng)險。生物學(xué)評價就像是給醫(yī)療器械做 “全身安檢”，依據(jù)現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)能力和認(rèn)知水平，把醫(yī)療器械風(fēng)險減少到最低程度，守護(hù)使用者的健康。

生物相容性評價作用何在？

與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)大不同

這里得先給大家厘清一個*混淆的點(diǎn)，那就是生物相容性評價可不能和生物學(xué)實(shí)驗(yàn)劃等號。生物相容性評價是一種綜合性的分析與評價，就像是一位經(jīng)驗(yàn)豐富的偵探，要綜合各種線索，最終得出終產(chǎn)品未來在人體應(yīng)用時是否相對安全，或者目前能不能被接受的結(jié)論；而生物學(xué)實(shí)驗(yàn)?zāi)?，較像是一個個專項(xiàng)檢測，它只是針對一項(xiàng)或多項(xiàng)生物學(xué)性能進(jìn)行檢測，最后給出的也僅僅是產(chǎn)品在受檢生物性范圍內(nèi)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)報告。打個比方，如果把一款新研發(fā)的心臟支架比作一款新車，生物相容性評價就是要*考察這款車在各種路況（人體不同環(huán)境）下的行駛表現(xiàn)、安全性、舒適性等，而生物學(xué)實(shí)驗(yàn)可能只是檢測車的某個零部件（如剎車系統(tǒng)對應(yīng)某種生物學(xué)性能）是否達(dá)標(biāo)。

貫穿器械全生命周期

在醫(yī)療器械的世界里，風(fēng)險管理可是**安全的關(guān)鍵質(zhì)量管理活動，它貫穿于從設(shè)計(jì)開發(fā)到臨床應(yīng)用的醫(yī)療器械全生命周期。生物相容性風(fēng)險作為其中的重要一環(huán)，自然也是全程在線。對于那些直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說，良好的生物相容性簡直就是它們臨床安全有效應(yīng)用的 “敲門磚”，是對其整體進(jìn)行受益 - 風(fēng)險評估的根基。就拿人造關(guān)節(jié)來說，從最初的材料研發(fā)、設(shè)計(jì)，到生產(chǎn)加工、滅菌，再到植入人體后的長期使用，每一個環(huán)節(jié)都得考慮它與人體組織、血液等的生物相容性，稍有差池，就可能給患者帶來痛苦，影響效果。

生物相容性評價目標(biāo)有哪些？

小分子物質(zhì)影響評估

多數(shù)醫(yī)療器械的生物相容性評價方法，是從化學(xué)品或藥物的毒理學(xué)試驗(yàn)方法演變而來，但二者在評價目標(biāo)上存在顯著差異。化學(xué)品、藥品的毒性往往源自其主要成分或有效成分，而醫(yī)療器械的主要組成材料通常相對 “惰性”，引發(fā)生物學(xué)反應(yīng)的 “罪魁禍?zhǔn)住?，常常是原材料中的雜質(zhì)、添加劑、生產(chǎn)過程引入的污染物，以及在儲存或使用期間產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，像是物理磨損、化學(xué)分解出來的小分子物質(zhì)或細(xì)微顆粒等，還有這些物質(zhì)之間相互反應(yīng)生成的交叉反應(yīng)產(chǎn)物。
就拿心臟支架來說，其主體的金屬材質(zhì)本身化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定，然而在長期植入人體后，金屬表面微量的離子會逐漸釋放，聚合物涂層也會降解產(chǎn)生小分子物質(zhì)，這些看似微不足道的小分子，卻可能悄無聲息地影響周圍組織細(xì)胞的正常功能，甚至引發(fā)炎癥、血栓等不良反應(yīng)。所以，醫(yī)療器械生物相容性評價的重點(diǎn)就在于精準(zhǔn)剖析這些小分子物質(zhì)所造成的影響，而非單純考量材料本身的特性。

特殊器械的額外考量

對于那些以協(xié)助組織重塑和再生為目標(biāo)的可吸收植入性，生物相容性評價的內(nèi)涵較加豐富，絕不僅僅局限于小分子物質(zhì)或降解產(chǎn)物。以可吸收為例，它在人體內(nèi)會慢慢降解，在此過程中，它需要像一位貼心的 “細(xì)胞保姆”，為傷口周圍的細(xì)胞精心營造適宜的微環(huán)境，助力細(xì)胞黏附、遷移、生長、分化，從而加速傷口愈合。這就意味著，在評價這類器械時，要*考量諸多因素：器械的微結(jié)構(gòu)是否便于細(xì)胞 “攀附扎根”，降解動力學(xué)與組織修復(fù)的節(jié)奏是否 “合拍”，生物力學(xué)性能能否扛得住組織受力的動態(tài)變化，表面理化性能怎樣巧妙地影響細(xì)胞行為，還有微量化學(xué)物質(zhì)釋放到底是在 “滋養(yǎng)” 細(xì)胞還是偷偷 “毒害” 細(xì)胞。只有將這些方面都考慮周全，才能確保器械與人體和諧共生，攜手戰(zhàn)勝傷病。

生物相容性評價遵循什么原則？

以產(chǎn)品全生命周期為基

首先要明確，所有的評價對象必須是產(chǎn)品，可不是單純的材料哦，而且得證明這個產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)都是有效的。從它被生產(chǎn)出來的那一刻起，到儲存、運(yùn)輸，再到使用以及使用后的一段時間內(nèi)，都要持續(xù)保持良好的生物相容性。比如說一款可植入式的心臟起搏器，它在植入人體后，要連續(xù)工作數(shù)年甚至十幾年，這期間不能因?yàn)椴牧侠匣?、體內(nèi)環(huán)境侵蝕等原因，出現(xiàn)外殼破裂、電極腐蝕、電子元件故障等問題，導(dǎo)致對人體組織產(chǎn)生不良刺激、引發(fā)炎癥，甚至危及生命。只有全程 “不掉鏈子”，才能真正**患者的安全。

綜合考慮多因素影響

生物相容性評價絕不能只盯著原材料本身特性，還有好多其他因素會影響產(chǎn)品生物安全性呢。像生產(chǎn)或加工過程中使用的助劑，這些助劑雖然用量可能不多，但要是它們具有生物毒性，殘留在醫(yī)療器械上，進(jìn)入人體后就可能 “興風(fēng)作浪”；還有工藝污染和殘留，比如在一些金屬器械加工過程中，殘留的金屬碎屑、加工液等，都可能成為引發(fā)人體不良反應(yīng)的 “”；另外，產(chǎn)品使用過程中產(chǎn)生的可瀝濾物、降解產(chǎn)物，以及不同成分之間的相互作用、產(chǎn)品自身的性能和特點(diǎn)等，都得納入考量范圍。要是忽視了這些，就可能出現(xiàn)看似優(yōu)質(zhì)的材料制成的醫(yī)療器械，在實(shí)際使用時卻問題百出的情況。

依據(jù)滅菌實(shí)際選樣品

大部分醫(yī)療器械在使用前都得經(jīng)過滅菌這一關(guān)，可別小瞧了這一步，滅菌方式、條件選得不對，或者滅菌后處理不當(dāng)，都可能對產(chǎn)品造成潛在影響。比如說，高溫高壓滅菌雖然效果好，但可能使一些塑料材質(zhì)的醫(yī)療器械發(fā)生變形、老化，改變其表面特性，進(jìn)而影響生物相容性；而且，滅菌過程中還可能產(chǎn)生一些毒性物質(zhì)，要是殘留在產(chǎn)品上，那較是雪上加霜。所以啊，咱們必須選用與臨床應(yīng)用時相同滅菌方式的產(chǎn)品，也就是已滅菌產(chǎn)品或已滅菌產(chǎn)品中有代表性的樣品來作為生物學(xué)實(shí)驗(yàn)樣品，這樣才能真實(shí)、有效地評價產(chǎn)品的生物安全性，讓醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室走向臨床時，不帶任何 “隱患”。

提前明確器械應(yīng)用細(xì)節(jié)

在著手進(jìn)行生物相容性評價之前，還有一項(xiàng)重要的準(zhǔn)備工作，那就是得確定醫(yī)療器械應(yīng)用于人體時的作用類型、與人體的接觸性質(zhì)（是直接接觸，像植入式器械插入組織；還是間接接觸，如體外循環(huán)裝置通過管路接觸血液）、接觸程度（接觸面積大小、接觸深度等）、接觸時間（是短暫接觸幾個小時，還是長期植入數(shù)年）以及接觸頻次（是一次性使用，還是需要反復(fù)多次使用）等。這些細(xì)節(jié)就像是一把把精準(zhǔn)的 “標(biāo)尺”，為后續(xù)選擇合適的評價方法、設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案提供了不可或缺的依據(jù)，讓生物相容性評價較具針對性，不做無用功。

參照標(biāo)準(zhǔn)選合適試驗(yàn)

生物相容性評價的試驗(yàn)選擇，原則上得參照 ISO 10993 - 1（GB/T 16886.1）評價試驗(yàn)指南的要求來進(jìn)行。不過，這可不是讓大家 “照本宣科”，而是要依據(jù)產(chǎn)品的具體情況，量體裁衣地選擇合適的試驗(yàn)項(xiàng)目。畢竟，不同的醫(yī)療器械，風(fēng)險等級、使用部位、接觸方式等各不相同，要是一股腦兒地全都進(jìn)行全套測試，既耗費(fèi)大量的時間、人力、物力，又可能因?yàn)橐恍┎槐匾臏y試對產(chǎn)品造成損傷。比如說，一款普通的醫(yī)用膠帶，主要接觸皮膚且短期使用，那重點(diǎn)關(guān)注皮膚刺激性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)就夠了；而對于像心臟瓣膜這樣的高風(fēng)險植入式器械，那細(xì)胞毒性試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、長期植入試驗(yàn)等一個都不能少，必須*、深層次地進(jìn)行評估，才能確保萬無一失。

生物相容性評價根據(jù)哪些程序與路徑實(shí)施？

評價程序三步走

生物相容性評價有著一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦颍拖袷且粓霏h(huán)環(huán)相扣的接力賽。
首先是評價醫(yī)療器械所選用的材料，這是 “萬里長征” 的步。得像個挑剔的買家一樣，仔細(xì)審視材料的化學(xué)成分、物理性能、生物來源等方方面面。比如說，對于一款新型的，要研究其采用的金屬合金成分，是否含有可能引發(fā)過敏的雜質(zhì)，材料的硬度、彈性模量等物理特性是否適配人體骨骼的受力需求，生物來源是否可靠，會不會攜帶病原體等隱患。只有選對了材料，后續(xù)的工作才能順利開展。
緊接著就是生物相容性評價的**環(huán)節(jié)，它涵蓋了與已上市產(chǎn)品的對比，看看自家的 “新兵” 和市場上的 “老將” 相比，有沒有優(yōu)勢或者潛在風(fēng)險；確定器械接觸類型和時間，這可是為后續(xù)試驗(yàn) “量體裁衣” 的關(guān)鍵，不同的接觸方式、時長，意味著截然不同的試驗(yàn)要求；再就是生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目選擇和試驗(yàn)，得依據(jù)**的信息，精準(zhǔn)挑選合適的試驗(yàn)，用實(shí)實(shí)在在的數(shù)據(jù)說話。
最后，千萬別以為產(chǎn)品上市就萬事大吉了，上市后的重新評價同樣不可或缺。醫(yī)療器械在實(shí)際使用過程中，可能會因?yàn)楦鞣N因素，比如使用人群的個體差異、長期使用后的材料老化、新的臨床應(yīng)用場景拓展等，暴露出一些前期未發(fā)現(xiàn)的問題。這時候，就需要再次對產(chǎn)品的生物相容性進(jìn)行審視，確保它始終能安全有效地服務(wù)患者。

評價路徑大不同

在生物相容性評價的道路上，有兩條主要路徑：整體評價路徑和終點(diǎn)評價路徑，它們就像是通往安全彼岸的兩座橋梁。
整體評價路徑好似一條 “捷徑”，前提是所評價的終產(chǎn)品存在可比器械。這個可比器械，通常得是已在境內(nèi)上市的器械，或者生物相容性評價證據(jù)鏈完整的器械，而且一般是本企業(yè)的產(chǎn)品，這樣才有可比性。要是自家新研發(fā)的一款醫(yī)用敷料，和之前已經(jīng)在市場上大賣的某款敷料，在材料配方（都是棉質(zhì)無紡布加某種抗菌涂層）、生產(chǎn)工藝（同樣的熱壓成型、涂層工藝）、滅菌工藝（都采用環(huán)氧乙烷滅菌）、物理狀態(tài)（厚度、柔軟度相近）、表面結(jié)構(gòu)（紋理、孔隙率類似）、初包裝材料（都是無菌塑料包裝），以及與人體的接觸（都是接觸體表破損皮膚，短期使用）等各個可能涉及生物學(xué)風(fēng)險的方面，都如出一轍，那基本就可以直接判定新產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險等同于老產(chǎn)品，生物相容性評價也就初步完成了。要是存在一些細(xì)微差別，比如抗菌涂層的供應(yīng)商換了，那就得針對這個差別展開深入的對比分析，補(bǔ)充一些評價，確保新的差異不會帶來額外的生物學(xué)風(fēng)險，讓患者放心使用。
而終點(diǎn)評價路徑，則是一條較為 “精細(xì)” 的路線，適用于那些沒有可比器械的 “創(chuàng)新成員” 產(chǎn)品。這時候，就得參照 GB 18666.1（ISO 10993 - 1）中的評價終點(diǎn)矩陣圖，根據(jù)終產(chǎn)品與人體接觸的途徑和時間，小心翼翼地確定需要評價的終點(diǎn)，像細(xì)胞毒性、致敏試驗(yàn)、植入試驗(yàn)等。一些特殊的器械，還得遵循特定的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來選擇評價終點(diǎn)，確保不遺漏任何關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)。終點(diǎn)確定后，不同的終點(diǎn)又可以選擇不同的評價方式，比如材料表征 - 毒理學(xué)評價，通過化學(xué)分析材料成分、結(jié)構(gòu)，結(jié)合毒理學(xué)知識評估潛在毒性；標(biāo)準(zhǔn)化的生物學(xué)試驗(yàn)，用終產(chǎn)品或有代表性的樣品實(shí)實(shí)在在地做試驗(yàn)，獲取一手?jǐn)?shù)據(jù)；還有動物研究 / 臨床數(shù)據(jù)，從動物模擬實(shí)驗(yàn)或已有的臨床使用反饋中汲取經(jīng)驗(yàn)，*為產(chǎn)品的生物相容性保駕**，讓每一款走向市場的醫(yī)療器械都經(jīng)得起考驗(yàn)。

生物相容性評價結(jié)果的接受準(zhǔn)則是什么？

在判斷生物相容性評價結(jié)果能不能被接受這件事兒上，可不能簡單地只看生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。生物相容性是否達(dá)標(biāo)，得基于對終產(chǎn)品受益和風(fēng)險的全面、綜合分析之后才能下結(jié)論。這意味著，咱們得把醫(yī)療器械的各項(xiàng)非臨床研究數(shù)據(jù)，像是材料特性分析、物理化學(xué)性能測試結(jié)果，還有臨床研究數(shù)據(jù)，包括前期小規(guī)模臨床試驗(yàn)患者的反饋、長期隨訪觀察記錄等，以及相關(guān)產(chǎn)品在臨床上的應(yīng)用信息，如同類產(chǎn)品曾經(jīng)出現(xiàn)過的問題、改進(jìn)后的效果等，全都匯總到一塊兒，仔仔細(xì)細(xì)地權(quán)衡利弊。
比如說，一款新型的脊柱矯正植入器械，生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示它在細(xì)胞毒性、致敏性方面表現(xiàn)良好，但在動物植入試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)有較少量的局部組織增生現(xiàn)象。這時候，就不能僅憑細(xì)胞毒性和致敏性達(dá)標(biāo)就判定它生物相容性沒問題。得綜合考慮這個增生現(xiàn)象對患者脊柱功能恢復(fù)的潛在影響，對比它矯正脊柱畸形帶來的巨大受益，再參考其他類似產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中對于組織增生問題的處理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過多番研討、審慎評估，才能最終確定它的生物相容性是否能夠被接受，是否可以放心地應(yīng)用于廣大患者身上，守護(hù)他們的健康。

生物學(xué)試驗(yàn)如何分類？

生物學(xué)試驗(yàn)的分類可是相當(dāng)精細(xì)，依據(jù) ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)，主要涵蓋了以下諸多類別：




細(xì)胞毒性試驗(yàn)：這就好比是給醫(yī)療器械的 “細(xì)胞鄰居” 們做一個 “相處融洽度” 測試，看看器械釋放的物質(zhì)、降解產(chǎn)物等會不會對周圍細(xì)胞 “下毒手”，導(dǎo)致細(xì)胞溶解、生長受抑制甚至死亡，以此判斷材料對細(xì)胞生存環(huán)境的友好程度。







致敏試驗(yàn)：檢測器械是否會讓人體*系統(tǒng)過度敏感，就像有些人對花粉過敏一樣，要是醫(yī)療器械中的某些成分引發(fā)過敏，那對使用者來說可就麻煩大了，會出現(xiàn)皮膚紅腫、瘙癢，甚至呼吸道痙攣等不良反應(yīng)，危及生命健康。







刺激試驗(yàn)或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)：主要針對那些與體表或黏膜接觸的醫(yī)療器械，模擬它們和人體初次 “親密接觸” 的場景，觀察是否會引起局部的疼痛、紅腫、發(fā)炎等刺激性反應(yīng)，確保使用者不會在使用過程中遭罪。







全身急性毒性試驗(yàn)（含熱源試驗(yàn)）：從宏觀層面審視醫(yī)療器械，一旦植入或使用，其釋放的物質(zhì)進(jìn)入血液循環(huán)，會不會像 “毒素” 一樣，在短時間內(nèi)引發(fā)全身的毒性反應(yīng)，讓身體器官，而熱源試驗(yàn)較是聚焦于是否會導(dǎo)致人體發(fā)熱，這可是關(guān)乎生命安危的大事。







亞急性（亞慢性）毒性試驗(yàn)：考察醫(yī)療器械在較長一段時間內(nèi)（數(shù)周或數(shù)月），持續(xù)對機(jī)體產(chǎn)生的潛在毒性影響，如同溫水煮青蛙，有些細(xì)微的不良變化需要時間積累才會顯現(xiàn)，這個試驗(yàn)就是要揪出這些潛在隱患。







遺傳毒性試驗(yàn)：深入探究醫(yī)療器械成分是否具備 “改寫” 細(xì)胞遺傳密碼的能力，要是引發(fā)基因突變、染色體畸變等問題，那可不光影響使用者本人，還可能禍及子孫后代，造成不可挽回的遺傳災(zāi)難。







植入試驗(yàn)：對于植入式醫(yī)療器械，直接將其 “種” 在動物體內(nèi)，長時間觀察它與周圍組織的 “磨合” 情況，看是否會引發(fā)炎癥、組織增生、排異反應(yīng)，以及力學(xué)性能是否適配組織的動態(tài)變化，確保植入物能與人體 “和平共處”。







與血液相互作用試驗(yàn)：像心臟支架、血管介入器械等，必須得搞清楚它們和血液接觸時，會不會誘發(fā)血栓形成、血細(xì)胞破壞、凝血功能異常等問題，畢竟血液可是人體的 “生命之河”，容不得半點(diǎn)差錯。







慢性毒性試驗(yàn)：這是一場時間跨度較長的考驗(yàn)，持續(xù)觀察醫(yī)療器械在數(shù)年甚至數(shù)十年間，對機(jī)體的慢性毒害作用，一些老化、降解緩慢的材料，其潛在風(fēng)險可能要經(jīng)過漫長歲月才暴露，這個試驗(yàn)就是要提前預(yù)警。







致癌性試驗(yàn)：徹查醫(yī)療器械是否暗藏致癌 “黑手”，長期接觸下會不會悄悄啟動細(xì)胞癌變程序，讓使用者面臨癌癥的巨大威脅，這可是關(guān)乎生死的良好追問。







生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)：要是醫(yī)療器械用于備孕、孕期或可能影響生殖系統(tǒng)的場景，那就得看看它對生殖細(xì)胞、胚胎發(fā)育、胎兒成長有沒有不良影響，守護(hù)新生生命的健康起點(diǎn)。







生物降解試驗(yàn)（含聚合物、金屬與合金、陶瓷降解試驗(yàn)）：針對可降解的醫(yī)療器械，全程追蹤其降解過程，看降解速度是否合理、降解產(chǎn)物是否安全，就像監(jiān)測一顆定時 “生態(tài)”，確保它在人體內(nèi) “溫柔引爆”，不給機(jī)體添亂。




這些生物學(xué)試驗(yàn)從不同維度、不同時間跨度，為醫(yī)療器械的生物相容性把關(guān)，每一項(xiàng)都肩負(fù)重任，不容小覷，只為**大家使用醫(yī)療器械時的安全**。

免動物試驗(yàn)的基本條件有哪些？

在醫(yī)療器械研發(fā)的進(jìn)程中，動物試驗(yàn)是評估產(chǎn)品安全性與有效性的重要手段，但有時若滿足特定條件，也可免動物試驗(yàn)。這不僅能縮短研發(fā)周期、降，還體現(xiàn)了科技進(jìn)步與對動物福利的考量。
首先，得有完整且充分的關(guān)于材料表征等同性及材料毒理學(xué)同性的驗(yàn)證資料。這意味著，研發(fā)團(tuán)隊(duì)需要像精密的探測器一樣，對材料的方方面面進(jìn)行剖析。從材料的化學(xué)組成、微觀結(jié)構(gòu)，到物理特性，如硬度、彈性、導(dǎo)電性等，都要和已有的、經(jīng)過長期實(shí)踐驗(yàn)證安全可靠的材料進(jìn)行深度對比，證明兩者在本質(zhì)上高度相似，且潛在的毒理學(xué)風(fēng)險也處于同一水平，讓監(jiān)管部門和使用者都能放心。
其次，要能證明醫(yī)療器械使用材料具有可論證（安全使用）的臨床使用史文獻(xiàn)資料。簡單來說，就是這種材料之前在類似的醫(yī)療場景中已經(jīng)被廣泛應(yīng)用，且長時間的臨床實(shí)踐都表明它不會引發(fā)不良反應(yīng)，就像一位久經(jīng)沙場的老兵，有著可靠的 “作戰(zhàn)記錄”。這些文獻(xiàn)資料可以是過往的臨床試驗(yàn)報告、大規(guī)模的臨床應(yīng)用統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、*醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用反饋等，為新器械的安全性提供有力背書。
最后，新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品人體接觸形式（臨床應(yīng)用）、制造和滅菌完全相同的證明至關(guān)重要。倘若存在細(xì)微差異，那必須有詳盡的分析資料和 / 或試驗(yàn)數(shù)據(jù)，表明這些差異**不會對生物安全性造成任何不良影響。比如，一款新的醫(yī)用縫合針，在材質(zhì)、形狀、表面處理工藝上都和已上市的經(jīng)典產(chǎn)品相同，且都是采用同樣的環(huán)氧乙烷滅菌方式，只是生產(chǎn)廠家的廠址變更了，那就得拿*據(jù)，說明廠址變更不會引入新的污染、不會改變產(chǎn)品的性能，進(jìn)而不影響生物相容性，如此才能考慮豁免動物試驗(yàn)，讓產(chǎn)品較快走向市場，造?；颊摺?/div>
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  詞條說明

• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂，通過標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計(jì)劃。為了幫助

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  口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認(rèn)無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系

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  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊流程。在美國，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對人體的風(fēng)險程度進(jìn)行分類，將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險的，包括一些常見的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險較低，通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不