提交 510(k) 申請(qǐng)的流程概述

時(shí)間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請(qǐng)需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請(qǐng)的一般流程：


1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。通過查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來驗(yàn)證設(shè)備是否屬于此類別。


2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預(yù)提交會(huì)議，討論設(shè)備、其預(yù)期用途和監(jiān)管要求。這有助于在準(zhǔn)備實(shí)際 510(k) 提交之前澄清任何問題或疑慮。


3. 識(shí)別謂詞設(shè)備：選擇合法銷售且與設(shè)備基本等效的謂詞設(shè)備。所選謂詞設(shè)備應(yīng)與設(shè)備具有相同的預(yù)期用途并且具有相似的技術(shù)。


4. 進(jìn)行全面比較：在設(shè)備和謂詞設(shè)備之間進(jìn)行徹底比較，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備設(shè)計(jì)、材料、性能和預(yù)期用途。確定相似點(diǎn)和差異，并確定是否需要任何額外的測(cè)試或信息。


5. 準(zhǔn)備 510(k) 提交：收集并編譯所有必需的文件，包括求職信、設(shè)備描述、使用說明、實(shí)質(zhì)等同性分析、非臨床測(cè)試數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)（如果適用）、標(biāo)簽、質(zhì)量管理體系 (QMS) 信息和建議的標(biāo)簽。


6. 準(zhǔn)備 510(k) 摘要和封面頁(yè)：包括提交內(nèi)容的簡(jiǎn)明摘要并附上完整的 FDA 表格 3514 封面頁(yè)。


7. 支付使用費(fèi)：計(jì)算適當(dāng)?shù)氖褂觅M(fèi)并按照 FDA 的要求提交付款。不支付費(fèi)用可能會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)延遲或被拒絕。


8. 提交 510(k) 申請(qǐng)：整理整個(gè)提交包，包括求職信、文件和用戶費(fèi)用付款確認(rèn)書。根據(jù) FDA 的現(xiàn)行指南，通過 FDA 的電子提交網(wǎng)關(guān) (ESG) 或通過郵件以電子方式提交申請(qǐng)。


9. FDA 審查和回應(yīng)： FDA 將審查提交的內(nèi)容，如果需要進(jìn)一步澄清或數(shù)據(jù)，您可能會(huì)收到提供附加信息的請(qǐng)求。及時(shí)、全面地回應(yīng) FDA 的任何要求。


10. FDA 許可決定： FDA 將最終確定設(shè)備是否與謂詞設(shè)備實(shí)質(zhì)上等同。如果提交成功，您將收到 FDA 的許可函，允許您在美國(guó)銷售該設(shè)備。


請(qǐng)注意，這是一個(gè)總體概述，具體要求和流程可能會(huì)根據(jù)設(shè)備的性質(zhì)和 FDA 法規(guī)的不同而有所不同。具體細(xì)節(jié)和要求，請(qǐng)向角宿團(tuán)隊(duì)咨詢。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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