全面解析醫(yī)療器械沙特認(rèn)證SFDA（請收藏）

時間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

沙特食品藥品管理局 (SFDA)

沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨立的法人團體，直接向部長會議報告，其主要目標(biāo)是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學(xué)物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。

SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械，并制定強制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，無論產(chǎn)品是進口到該國還是本地生產(chǎn)。
該機構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機構(gòu)實驗室的活動。此外，沙特食品和藥物管理局監(jiān)督消費者對與食品、藥品和醫(yī)療設(shè)備以及所有其他產(chǎn)品和用品相關(guān)的所有事項的認(rèn)識。

沙特阿拉伯 (KSA) 醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品的注冊和批準(zhǔn)

希望將其醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品投放沙特市場的醫(yī)療器械制造商必須首先通過其沙特“授權(quán)代表”獲得沙特食品和藥物管理局“SFDA”的醫(yī)療器械上市許可 (MDMA) 批準(zhǔn)能夠運輸、銷售或分銷這些產(chǎn)品。

指定 AR“授權(quán)代表”進行醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品注冊

對于沙特阿拉伯王國 (KSA) 以外的制造商，如果他們希望在沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 注冊他們的產(chǎn)品，他們必須指派一名 AR“授權(quán)代表”代表他們與 SFDA 打交道任何與醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品注冊和上市后服務(wù)相關(guān)的事宜，如有任何問題或咨詢，請與SFDA溝通。

制造商在任命“授權(quán)代表”時有兩種選擇：

1.       合法制造商（單一站點）與授權(quán)代表之間的 AR 協(xié)議。

2.       具有多個子站點的合法制造商與授權(quán)代表之間的 AR 協(xié)議。

對于合法制造商而言，重要的是要使來自以下*機構(gòu)的 AR 協(xié)議合法化：

§  國外商會。

§  外交部在國外。

§  沙特駐外國大**。

一旦制造商任命了 AR“授權(quán)代表”，他們將獲得 SFDA 頒發(fā)的 ARL“授權(quán)代表許可證”，這意味著制造商已正式注冊并在沙特 FDA“GHAD”門戶網(wǎng)站上列出AR 帳戶并可以開始產(chǎn)品注冊過程。

§  合法制造商和授權(quán)代表之間的 AR 協(xié)議的有效期可以為 5 年

§  ARL“授權(quán)代表執(zhí)照”的有效期為 1 年，AR 每年可續(xù)簽，以在沙特阿拉伯合法代表制造商。授權(quán)代表是向 SFDA 提交申請以注冊與制造商相關(guān)的任何醫(yī)療器械/IVD 產(chǎn)品的責(zé)任方

提交醫(yī)療器械或體外診斷產(chǎn)品注冊申請需要什么？

隨著新的**醫(yī)療器械法規(guī)MDR/IVDR的較新和變化，SFDA通過實施新法規(guī)較新了醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)，以確保器械的安全性和高性能，并應(yīng)對新的**挑戰(zhàn)和變化。

制造商必須準(zhǔn)備好與他們要注冊的產(chǎn)品相關(guān)的“技術(shù)文件”，包括根據(jù)新的 SFDA 注冊指南 MDS-REQ 1 所需的所有信息。

MDS-REQ 1 注冊指南已于 2021 年 12 月 19 日發(fā)布，SFDA 正式開始實施技術(shù)文件評估“TFA”注冊途徑，作為醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品注冊的唯一途徑。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請

§  所有申請文件均通過沙特 FDA MDMA 系統(tǒng)（GHAD 門戶）提交。所有技術(shù)文件必須以英文提供，對于打算供外行使用的產(chǎn)品，一些文件必須以英文和阿拉伯文提供。

§  三十五 (35) 個工作日是 SFDA 審查申請的官方規(guī)定時間范圍。

§  一旦滿足 SFDA 要求，制造商將獲得醫(yī)療器械上市許可 (MDMA) 證書，該證書的有效期最長為自批準(zhǔn)之日起 3 年或較短時間，具體取決于申請中提交的產(chǎn)品質(zhì)量證書的有效期.

沙特阿拉伯的醫(yī)療法規(guī)

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團隊始終確保我們了解所有醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品法規(guī)的最新信息。因此，MRG 為其客戶和客戶提供制造商所需的所有支持，以便制造商能夠在 SFDA 最近對技術(shù)文件評估實施的變更后輕松快速地向 SFDA 注冊其醫(yī)療器械和 IVD 產(chǎn)品。MRG 員工能夠協(xié)助制造商準(zhǔn)備 SFDA 要求的技術(shù)文件，以獲得其產(chǎn)品的批準(zhǔn)。此外，MRG 還提供以下服務(wù)：

對于海外制造商：




審查并向 SFDA 提交 AR 協(xié)議。

咨詢沙特FDA醫(yī)療器械注冊事宜。

與制造商監(jiān)管事務(wù)團隊溝通，幫助他們準(zhǔn)備 TFA 要求。

修訂 TF“技術(shù)文件”文檔并在必要時提供反饋。

向沙特 FDA 提交 TFA 申請以獲得 MDMA 證書批準(zhǔn)。

與 SFDA 進行較**別的溝通，討論與提交的技術(shù)文件相關(guān)的任何問題，以達成最佳解決方案以獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)。

就制造商方面與產(chǎn)品注冊過程相關(guān)的任何澄清、請求或查詢與 SFDA 溝通。

為制造商提交任何過期的 MDMA 證書的續(xù)訂請求。

為制造商較新任何有效的搖頭丸證書。

召回/FSCA/不良事件的上市后跟進服務(wù)，并向國家醫(yī)療器械報告中心“NCMDR”提交報告。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局分類部門提出分類申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局分類部門決定產(chǎn)品是否屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管范圍。

應(yīng)制造商的要求，將 MDMA 證書從其他 AR 轉(zhuǎn)移到 MRG 帳戶。

申請醫(yī)療器械廣告審批

在 Saudi-DI 數(shù)據(jù)庫中為所有獲得 MDMA 批準(zhǔn)的產(chǎn)品提交 UDI 信息。





上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械合格評定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構(gòu)的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構(gòu)參與。在CE標(biāo)志上會顯示指定機構(gòu)的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標(biāo)志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS

• CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• 哪些產(chǎn)品要辦理TGA？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛(wèi)生部機構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)