CE認證需要注意什么?

    1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。
    2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。
    3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消費者才會愿意購買你的商品。
    4.歐盟授權(quán)代表公司要有優(yōu)良的外語能力,尤其是外語。當(dāng)然很多認證機構(gòu)都具有這樣的能力,但是在找尋認證機構(gòu)的時候也需要注意這點。
    5.歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)以歐盟的主要官方語言為版本,如果條款上全是中文的話,那么合同在歐盟是不具備法律效益的,發(fā)生糾紛后自然也就不能*中國制造商的權(quán)益。
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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR認證 要則及關(guān)鍵時間點

    MDR認證 要則及關(guān)鍵時間點MDR認證關(guān)鍵時間點:主要有三個時間點需注意,且不要混淆.1)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間:2017年5月。法規(guī)規(guī)定:新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2)MDR法規(guī)強制實施時間:2020年5月26號法規(guī)規(guī)定:從2020年5

  • 英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

    一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場,當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時,制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為

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