所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

時(shí)間：2024-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：65

所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，或者將其進(jìn)口到 EEA，設(shè)備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。




在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 內(nèi)，已投放市場(chǎng)的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無限期銷售或投入使用，除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國(guó)家/地區(qū)銷售將取決于當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)要求，必須單獨(dú)評(píng)估。請(qǐng)注意，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的一些國(guó)家/地區(qū)也要求在 2024 年 5 月 26 日之前將 MDD 產(chǎn)品投放市場(chǎng)。

如何準(zhǔn)備

對(duì)于您打算延長(zhǎng) MDD 的任何產(chǎn)品，請(qǐng)盡快完成 NB MDR 申請(qǐng)。這些設(shè)備必須在 2024 年 5 月 26日之前提交申請(qǐng)，才有資格延長(zhǎng)。

確保您的供應(yīng)鏈控制不會(huì)允許證書已過期的設(shè)備進(jìn)口（包括退回）到 EEA。

如果使用 MDR 修正案 2 延長(zhǎng)設(shè)備，請(qǐng)確保歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 以外的國(guó)家/地區(qū)知曉，以便他們可以較新其本地許可證，以利用延長(zhǎng)期。

需要辦理MDD續(xù)期證書或MDR CE證書，請(qǐng)咨詢角宿團(tuán)隊(duì)獲得幫助。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是Sponsor？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料，微生物或人類起源物(即?

• 醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案

  歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個(gè)專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務(wù)，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）成功注冊(cè)的支持。EUDAMED作為一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，EUDAMED的設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)

• 氧氣面罩怎么注冊(cè)？藥監(jiān)局有哪些要求？

  氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因?yàn)槠涫褂蒙婕皩?duì)患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性。根據(jù)中國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案或者注冊(cè)，并需要符合相應(yīng)的技術(shù)

• FDA食品企業(yè)注冊(cè)需要UFI(鄧白氏編碼）

  《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國(guó)生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動(dòng)物食用食品的國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊(cè)要求，要求國(guó)內(nèi)和國(guó)外工廠每隔一年向FDA提交某些額外