TCF技術(shù)文件應(yīng)該如何編寫？

時(shí)間：2022-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

技術(shù)文件應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）

2.產(chǎn)品說明書
3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽
4.產(chǎn)品描述
5.UDI-DIs和SRN
6.設(shè)計(jì)與制造信息
  6.1物料清單
   6.2生產(chǎn)流程圖
   6.3場(chǎng)地描述
  6.4合法生產(chǎn)商信息
  6.5歐盟授權(quán)代表信息
  6.6公司官方網(wǎng)站鏈接
6.7關(guān)鍵供應(yīng)商清單
7.GSPR檢查表（安全與性能總結(jié) 如適用）
8.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出清單及涉及文件
9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃及報(bào)告
10.產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)
   10.1分析性能評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告
   10.2臨床性能評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告
  10.3 科學(xué)有效性評(píng)估報(bào)告
  10.4以上報(bào)告的綜合評(píng)估
  10.5 可用性工程報(bào)告
11穩(wěn)定性驗(yàn)證方案及報(bào)告
   11.1有效期
   11.2使用穩(wěn)定性
   12.包裝運(yùn)輸驗(yàn)證方案及報(bào)告
   13.適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
   14.自我符合性聲明
15.PMS計(jì)劃和PMPF計(jì)劃（或PMPF不適用說明）
16.0定期安全*新報(bào)告
17.警戒系統(tǒng)
18.歐代協(xié)議
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

  注冊(cè)、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊(cè)為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn)：不要過分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過和認(rèn)可。監(jiān)管注冊(cè)戰(zhàn)略一定要長(zhǎng)遠(yuǎn)：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤；從公司成立一開始，就應(yīng)該考慮滿足不同場(chǎng)所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開發(fā)生命

• 哪里可以快速注冊(cè)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械？

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  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證工作的前提是：獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)。ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢(shì)：1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽(yù)4.?提高

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