加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標簽的要求

時間：2022-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說明

• 森林管理委員會 FSC認證

  FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個**性非營利組織，致力于以環(huán)境適宜、社會效益和經濟可行的方式促進森林管理。為了實現其目標，FSC 制定標準，進行獨立審核并對滿足特定要求的企業(yè)進行認證。獲得認證的企業(yè)可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認證是指由森林管理**（FSC）頒發(fā)的認證，它是**最具影響力的森林認證體系之一。FSC認證是指對森林管理、木材加工和銷售進行的

• 口罩進入美國是否需要代理人？

  根據FDA監(jiān)管分類，口罩屬于醫(yī)療器械。FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。?從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人US Agent。故口罩進入美國市場是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國代理人。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業(yè)地；2.?在國外企業(yè)進

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？

  一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫(yī)療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求

• 醫(yī)療設備或IVD如何成功提交FDA 510k?

  在將 II 類醫(yī)療器械或 IVD 引入美國市場之前，制造商必須向 FDA 提交上市前通知，也稱為 FDA (k) 提交。雖然從技術上講，FDA 并不“批準”根據 510(k) 流程銷售的醫(yī)療器械或 I，而是給予它們在美國銷售的“許可”，但我們通常會交替使用“FDA 批準”和“FDA 許可”這兩個術語。如果制造商改變其醫(yī)療器械的預期用途，或改變已批準器械的技術，從而可能顯著影響器械的安全性或有效性，