醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

時(shí)間：2023-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場(chǎng)之前，制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。

醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場(chǎng)監(jiān)督計(jì)劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。

這種反饋涉及持續(xù)評(píng)估患者對(duì)醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗(yàn)。

制造商的要求是：

后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例

定期較新安全報(bào)告

定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和供應(yīng)商審計(jì)

保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫和注冊(cè)較新

這種監(jiān)視可確保采取主動(dòng)行動(dòng)，從真實(shí)世界的證據(jù)中收集和審查設(shè)備質(zhì)量和安全信息。因此，制造商可以較好地解決客戶投訴、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)施召回和其他市場(chǎng)行動(dòng)。合規(guī)維持上市后監(jiān)督要求的良好方法之一就是選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您在歐洲的合規(guī)合作伙伴，我們的歐洲法務(wù)顧問將隨時(shí)關(guān)注并反饋您的設(shè)備在歐洲的合規(guī)情況，并給出符合法規(guī)的建議，為您降低違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。


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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證為什么具有**？

  TGA 采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險(xiǎn)，我們根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請(qǐng)將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，這

• 510(k)上市前通知與PMA的區(qū)別

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