【空氣波壓力治療儀】如何出口到美國？

時(shí)間：2022-09-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

空氣波壓力治療儀又稱循環(huán)壓力治療儀、梯度壓力治療儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對肢體和組織的循環(huán)壓力，對肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接**與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。




同時(shí)通過被動均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速。可以加速血液中代謝廢棄物，炎癥因子、致痛因子的吸收。可以防止肌肉萎縮，防止肌肉纖維化，加強(qiáng)肢體的含氧量，有助于解決因血液循環(huán)障礙引起的疾病。




空氣波壓力治療儀美國作為II類醫(yī)療器械受到FDA的監(jiān)管，出口美國需要進(jìn)行510K申報(bào)。

同時(shí)，空氣波壓力治療儀FDA510K的檢測要求主要有兩方面：




生物相容性檢測

主要是與人體有接觸的袖筒，測試標(biāo)準(zhǔn)

（1）細(xì)胞毒性 ISO10993-5

（2）致敏 ISO10993-10

（3）刺激 ISO10993-10

注意：如產(chǎn)品有多種顏色，每種顏色都需要測試




美標(biāo)性能測試

（1）安規(guī)、電磁兼容

（2）軟件驗(yàn)證

（3）老化試驗(yàn)

（4）套筒壽命測試

（5）功能測試

注意：性能測試項(xiàng)目可參考比對器械測試項(xiàng)目，保持一致




上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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