中國器審醫(yī)療器械共性問題答疑

時(shí)間：2024-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊(cè)

  DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊(cè)，類似美國FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡(jiǎn)稱；德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，

• MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題

  對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計(jì)文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實(shí)際上，通過一些簡(jiǎn)單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項(xiàng)：?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對(duì)其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對(duì)文件質(zhì)量本身進(jìn)行評(píng)審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• TGA藥品注冊(cè)程序和相關(guān)注意事項(xiàng)

  中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證前，TGA要求在注冊(cè)或注冊(cè)產(chǎn)品在澳大利亞必須確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。注冊(cè)文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊(cè)審查符合要求，TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品

• 多用途采血針（III類）FDA認(rèn)證時(shí)如何提交PMA

  在醫(yī)療行業(yè)中，采血是常見的臨床操作。為了確?；颊叩陌踩彤a(chǎn)品的合規(guī)性，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了針對(duì)多用途采血針（III類）的PMA（前市批準(zhǔn)）要求。本文將詳細(xì)介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA，以確保多用途采血針的合法使用。?第一步：了解PMA要求在開始提交PMA之前，了解PMA的基本要求是至關(guān)重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準(zhǔn)過程，旨在評(píng)