CE標(biāo)志在英國(guó)能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請(qǐng)UKCA？

時(shí)間：2023-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：58

除非獲得進(jìn)一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國(guó)的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強(qiáng)制使用 UKCA 標(biāo)志。
如果 CE 標(biāo)志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標(biāo)志的原因是什么？

對(duì)于大多數(shù)公司來(lái)說(shuō)，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)是合乎邏輯的。原因包括：

您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過(guò)渡活動(dòng)

尚未指定任何英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼

您可以決定等待新法規(guī)生效后再實(shí)施 UKCA 標(biāo)記要求，以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實(shí)施然后必須稍后升級(jí)

然而，在某些情況下，盡早獲得 UKCA 標(biāo)記可能是有利的。這與設(shè)備分類(lèi)有關(guān)。

目前的 UKCA 標(biāo)記立法基于 MDD/AIMDD/IVDD。這意味著，如果您的設(shè)備是新上市的，那么在英國(guó)的分類(lèi)可能會(huì)較低。

在歐洲，某些設(shè)備（例如可重復(fù)使用的手術(shù)器械、許多軟件設(shè)備和一些基于物質(zhì)的設(shè)備）不再經(jīng)過(guò) I 類(lèi)自我認(rèn)證。相反，他們需要公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE 證書(shū)。然而，該設(shè)備可能仍然在英國(guó)經(jīng)過(guò) I 類(lèi)自我認(rèn)證。IVD 產(chǎn)品也是如此，現(xiàn)在可能是 B 類(lèi)或 C 類(lèi)產(chǎn)品，并且需要?dú)W洲公告機(jī)構(gòu)的干預(yù)。然而，它們可能是英國(guó)通用自我認(rèn)證的 IVD。

這可以讓公司在獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE 標(biāo)志認(rèn)證的同時(shí)，利用 UKCA 標(biāo)志較快地在英國(guó)進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)。

根據(jù)現(xiàn)行立法已獲得 UKCA 標(biāo)記的設(shè)備將獲得一個(gè)過(guò)渡期，然后才必須遵守即將出臺(tái)的較嚴(yán)格的法規(guī)。目前，預(yù)計(jì)過(guò)渡期為：

UKCA 標(biāo)記的醫(yī)療器械 – 新法規(guī)生效后三 (3) 年過(guò)渡期，即 2028 年 7 月

UKCA 標(biāo)記的 IVD – 新法規(guī)生效后五 (5) 年過(guò)渡期，即 2030 年 7 月

注意事項(xiàng)是：

“設(shè)計(jì)或預(yù)期用途發(fā)生重大變化的設(shè)備將被排除在這些規(guī)定之外”

“所有受益于過(guò)渡安排的產(chǎn)品都必須遵守適用于新監(jiān)管框架的所有上市后要求”

因此，盡早進(jìn)行 UKCA 標(biāo)記可能有優(yōu)勢(shì)。您可以開(kāi)始在英國(guó)營(yíng)銷(xiāo)您的新設(shè)備，產(chǎn)生銷(xiāo)售，同時(shí)在歐洲接受 CE 標(biāo)志。

與歐盟 MDR/IVDR 類(lèi)似，英國(guó)新法規(guī)也將提高設(shè)備的等級(jí)。因此，如果制造商希望利用當(dāng)前的“自我認(rèn)證”流程，他們應(yīng)該在新法規(guī)出臺(tái)之前向 MHRA 標(biāo)記并注冊(cè)其設(shè)備。新規(guī)定目前預(yù)計(jì)將于2025年7月實(shí)施。




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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  注冊(cè)、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開(kāi)的步驟，角宿就以大家熟悉的FDA注冊(cè)為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn)：不要過(guò)分依賴游戲規(guī)則：公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲；即使理解規(guī)則，也不代表您能順利贏得FDA的通過(guò)和認(rèn)可。監(jiān)管注冊(cè)戰(zhàn)略一定要長(zhǎng)遠(yuǎn)：初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤；從公司成立一開(kāi)始，就應(yīng)該考慮滿足不同場(chǎng)所的需求，而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開(kāi)始就考慮監(jiān)管：考慮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命

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