檢測(cè)試劑盒如何獲得CE標(biāo)志？

時(shí)間：2022-05-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：303

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 耳朵穿孔器在美國(guó)屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊(cè)？

  耳朵穿孔器在美國(guó)FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類(lèi)為一類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類(lèi)醫(yī)療器械是一類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。耳朵穿器是一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您在FDA注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類(lèi)和法規(guī)要求在注冊(cè)產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開(kāi)始，這將對(duì)體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時(shí)代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)發(fā)證。然而，在IVDR時(shí)代中，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)不會(huì)進(jìn)行審查，在注冊(cè)完成后FDA會(huì)在每年的數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿(mǎn)足QSR820體系，被FDA抽到時(shí)會(huì)接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時(shí)間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間。FDA檢查費(fèi)用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國(guó)飛回來(lái)檢查；2、FDA在中國(guó)辦事處的人員進(jìn)行檢查；檢查側(cè)重點(diǎn)與檢察官個(gè)人經(jīng)

• 關(guān)于海牙認(rèn)證和Apostille，您知道多少

  海牙認(rèn)證和附加證明書(shū)（Apostille）是一種**認(rèn)證方式，可用于證明文件的真實(shí)性和合法性。如果您需要在**上進(jìn)行交易或處理涉及多個(gè)國(guó)家的文書(shū)文件辦理海牙認(rèn)證將是一個(gè)必要且有**的選擇。本文將為您介紹海牙認(rèn)證和附加證明書(shū)相關(guān)信息和辦理流程。一、海牙認(rèn)證和附加證明書(shū)是什么？簡(jiǎn)單的說(shuō)，海牙認(rèn)證和附加證明書(shū)，也即是海牙公約認(rèn)證，是指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文書(shū)認(rèn)證的公約》締約國(guó)之間相互承認(rèn)的特定