個(gè)人防護(hù)用品PPE在歐盟做CE認(rèn)證的具體流程是怎樣的?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)?

    了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),以便較好地了解 CE 標(biāo)記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745,也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR,是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商,請(qǐng)始終參考本法規(guī)以獲

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  • 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè):ARTG合規(guī)路徑

    在澳大利亞,醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊(cè)處(ARTG)的注冊(cè)。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性,符合澳大利亞**用品管理局(TGA)的嚴(yán)格要求。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí),為您提供全面的指導(dǎo),幫助您順利完成ARTG注冊(cè)流程。ARTG注冊(cè)流程:關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類:根據(jù)TGA的規(guī)定,確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),這將影響注冊(cè)流程和所需文件。準(zhǔn)備技術(shù)文件:包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)

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