510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐步驟

時(shí)間：2024-07-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：26

在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實(shí)踐包括以下幾個(gè)步驟：
1. **及時(shí)響應(yīng)FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會分配一個(gè)*特的控制號碼，即"K號"。如果FDA確定提交不完整，會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。
2. **使用電子提交模板e(cuò)STAR**：FDA推薦使用eSTAR進(jìn)行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和效率。如果eSTAR提交不完整，F(xiàn)DA將通知提交者，并給予180天時(shí)間提交完整的替代eSTAR。如果未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交，F(xiàn)DA將認(rèn)為510(k)被撤回并關(guān)閉系統(tǒng)內(nèi)的提交。
3. **接受審查**：在提交被接受進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查前，會進(jìn)行接受審查。如果510(k)未被接受，將被置于RTA擱置狀態(tài)，提交者有180天時(shí)間解決被引用的缺陷，否則510(k)將被視為撤回并從審查系統(tǒng)中刪除。
4. **實(shí)質(zhì)性互動**：在實(shí)質(zhì)性審查期間，主要審查者將進(jìn)行全面審查，并通過實(shí)質(zhì)性互動與提交者溝通，通常在收到510(k)提交后的60天內(nèi)進(jìn)行。
5. **交互式審查**：如果主要審查者選擇繼續(xù)進(jìn)行交互式審查，意味著他們認(rèn)為任何未解決的缺陷可以在MDUFA時(shí)間框架內(nèi)得到充分解決，并且提交不會被擱置。在交互式審查期間，主要審查者可能會使用電子郵件或電話與提交者溝通，并可能請求額外信息。
6. **回應(yīng)額外信息(AI)請求**：如果主要審查者發(fā)出AI請求，提交將被擱置，提交者有180天時(shí)間提交完整的AI請求回應(yīng)。FDA必須在AI請求日期后的180天內(nèi)收到完整回應(yīng)，否則提交將被視為撤回并從審查系統(tǒng)中刪除。
7. **在線監(jiān)控進(jìn)度**：官方對應(yīng)人員可以通過CDRH門戶網(wǎng)站在線監(jiān)控FDA審查的進(jìn)展，以簡單明了的格式跟蹤510(k)的狀態(tài)。
8. **遵循MDUFA性能目標(biāo)**：FDA遵循MDUFA性能目標(biāo)對510(k)提交進(jìn)行審查，確保審查過程的及時(shí)性。
9. **溝通和反饋**：在審查過程中，F(xiàn)DA會在關(guān)鍵決策點(diǎn)與提交者進(jìn)行溝通，包括在未能達(dá)到MDUFA決策時(shí)發(fā)出書面反饋，討論主要的未解決問題或其他阻礙最終決策的原因，并提供預(yù)計(jì)完成日期。
通過遵循這些最佳實(shí)踐，可以確保與FDA的有效溝通，并提高510(k)審查過程的效率和成功率。需要幫助，請咨詢角宿團(tuán)隊(duì)。

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