盡早獲得歐洲MDR認(rèn)證的重要性

時(shí)間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：21

近期調(diào)查顯示，許多制造商擁有根據(jù)舊醫(yī)療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發(fā)的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入，盡早獲得 MDR 認(rèn)證顯得尤為重要。

根據(jù)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（Team NB）的調(diào)查結(jié)果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個(gè)月內(nèi)到期。然而，Team NB 估計(jì)其成員每年只能頒發(fā)約6,300個(gè)證書。考慮到大量的MDR證書和IVD制造商開始申請(qǐng)IVDR認(rèn)證的需求，監(jiān)管經(jīng)理們可能會(huì)感到無(wú)比困惑，甚至流下眼淚，因?yàn)樗麄冃枰却荛L(zhǎng)時(shí)間才能安排MDR或IVDR審核的公告機(jī)構(gòu)。

此外，調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，提交的技術(shù)文件中有一半被認(rèn)為不完整，需要補(bǔ)充更多信息才能開始評(píng)估。即使您的申請(qǐng)通過了完整性檢查，也需要做好等待的準(zhǔn)備。目前，大約53%的新MDR證書需要12-24個(gè)月才能頒發(fā)，而不到5%的證書能夠在不到6個(gè)月內(nèi)頒發(fā)。

由于公告機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量**負(fù)荷，積壓的MDR申請(qǐng)無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)得到緩解。因此，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司強(qiáng)烈建議所有制造商盡早開始MDR認(rèn)證流程。盡早獲得認(rèn)證將確保您的產(chǎn)品能夠按時(shí)上市，并避免因認(rèn)證延遲而導(dǎo)致的市場(chǎng)損失。

為了規(guī)劃好MDR認(rèn)證所需的時(shí)間，制造商們應(yīng)該提前準(zhǔn)備，并確保技術(shù)文件的完整性。雖然過程可能會(huì)耗費(fèi)時(shí)間，但是盡早開始認(rèn)證流程將為您帶來(lái)更多的好處。未來(lái)，您一定會(huì)感謝這一建議，因?yàn)樗鼘⒋_保您的產(chǎn)品在市場(chǎng)上保持競(jìng)爭(zhēng)力！聯(lián)系角宿，盡早開始MDR流程吧！

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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