MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

時(shí)間：2023-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐代注冊(cè)

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，首先需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I

• 俄羅斯EAC認(rèn)證

  EAC認(rèn)證也叫俄白哈海關(guān)聯(lián)盟，分為兩種，一種叫EAC合格證書，另一種叫EAC符合性認(rèn)證，EAC簡(jiǎn)稱Custom Union TR Certificate，或CU-TR，CU認(rèn)證），適用于俄羅斯等*聯(lián)體國(guó)家，海關(guān)聯(lián)盟TR證書因?yàn)闃?biāo)志是EAC，所以也叫EAC認(rèn)證。EAC認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料申請(qǐng)方信息（準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等，如申請(qǐng)方注冊(cè)地址與生產(chǎn)廠地址不同，需分別詳細(xì)說(shuō)明）申請(qǐng)方商

• NMPA注冊(cè)證的具體申請(qǐng)流程是怎樣的？

  NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)證的具體申請(qǐng)流程如下：準(zhǔn)備資料：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告（適用于高風(fēng)險(xiǎn)和新技術(shù)產(chǎn)品）、生產(chǎn)許可證等。確保所有材料的準(zhǔn)確性和完整性。提交注冊(cè)申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的資料提交給NMPA，并填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表格?？梢酝ㄟ^(guò)NMPA官方網(wǎng)站進(jìn)行提交。在提交申請(qǐng)前，建議與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或?qū)I(yè)顧問(wèn)進(jìn)行溝通，確保申請(qǐng)材

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？?jī)蓚€(gè)法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國(guó)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)。它們?cè)谝恍┓矫嬗邢嗨浦?，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行