臨床溫度計FDA 510（k）

時間：2023-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)
在IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）下，PMS（上市后監(jiān)管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫(yī)療器械安全性和性能的關(guān)鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)，以及制造商面臨的挑戰(zhàn)和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數(shù)據(jù)收集**：主動收集有關(guān)產(chǎn)品性能和安全性的數(shù)據(jù)，包括反應(yīng)性數(shù)據(jù)（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關(guān)注產(chǎn)品上市后的性能
歐洲醫(yī)療器械合格評定要求
醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構(gòu)的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構(gòu)參與。在CE標志上會顯示指定機構(gòu)的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS
2024年FDA醫(yī)療器械官費大幅上漲！510k已超2萬美金！
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費用的費率和支付程序?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構(gòu)的年費。本通知規(guī)定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容
作為英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負責制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統(tǒng)。在英國，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風險最低，而III類設(shè)備的風險最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風險等