食品FDA注冊(cè)要點(diǎn)

時(shí)間：2023-03-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：72

食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn)：

FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑，在美國(guó)銷售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊(cè)，但在FDA注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。




新的食品添加劑確實(shí)需要FDA的批準(zhǔn)，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對(duì)該添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，并向FDA證明該添加劑是安全的。




為什么食品出口美國(guó)必須做食品FDA注冊(cè)？

1、強(qiáng)制登記：貨物出口到美國(guó)，會(huì)有預(yù)報(bào)關(guān)動(dòng)作，海關(guān)會(huì)要求提供FDA企業(yè)注冊(cè)號(hào)；

2、亞馬遜等電商平臺(tái)也會(huì)要求提供。




食品FDA認(rèn)證范圍


按照《美國(guó)* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國(guó)外的食品


生產(chǎn)加工企業(yè)如下：


1、酒和含酒類飲料；


2、及兒童食品；


3、面包糕點(diǎn)類；


4、飲料；


5、糖果類（包括口香糖）；


6、麥片和即食麥片類；


7、奶酪和奶酪制品；


8、巧克力和類食品；


9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；


10、食品用色素；


11、減肥常規(guī)食品和食品、肉替代品；


12、補(bǔ)充食品（即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；


13、調(diào)味品；


14、魚類和海產(chǎn)品；


15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；


16、食品添加劑和安全的配料類食用品；


17、食品代糖；


18、水果和水果產(chǎn)品；


19、食用膠、乳酶、布丁和餡；


20、冰激淋和相關(guān)食品；


21、仿奶制品；


22、通心粉和面條；


23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；


24、奶、黃油和干奶制品；


25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；


26、干果和果仁；


27、帶殼蛋和蛋制品；


28、點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；


29、軟飲料和罐裝水；


30、蔬菜和蔬菜制品；


31、菜油（包括橄欖油）；


32、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；


33、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉等?/span>

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MHRA發(fā)布UKCA取代CE合規(guī)新日期

  2023年4月，英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布了三項(xiàng)重要公告，涉及到醫(yī)療器械的合規(guī)要求和CE標(biāo)志的適用情況。首先，根據(jù)MHRA的公告，他們將在2030年6月30日之前接受帶有CE標(biāo)志的設(shè)備進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，具體取決于設(shè)備的類型。這意味著，未來進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要符合CE標(biāo)準(zhǔn)，并在指定日期之前獲得相應(yīng)的認(rèn)證。其次，MHRA明確表示，從2025年7月1日起，英國(guó)將開始適用新的醫(yī)療器械法

• 2025年FDA 510(k)注冊(cè)費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀

  2025年FDA 510(k)注冊(cè)流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費(fèi)用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對(duì)提交材料的要求上。具體來說：費(fèi)用調(diào)整：2025財(cái)年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用有所上漲，達(dá)到了24,335美金，而針對(duì)小企業(yè)的收費(fèi)為6,084美金。年度注冊(cè)費(fèi)用（企業(yè)年金）也上漲至9,280美金，小企業(yè)在此費(fèi)用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申

• 如何進(jìn)行MHRA注冊(cè)？

  醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?！綧

• 食品接觸材料美國(guó)FDA認(rèn)證怎么辦理？

  FDA中對(duì)食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃