歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？

時間：2022-05-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期&有效期
認證Certification的定義：由獨立機構(gòu)（通常成為認證機構(gòu)）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認證證書的注冊周期：1.?獲得質(zhì)量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構(gòu)有關(guān)，不同的認證機構(gòu)需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構(gòu)的審核周期
醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
根據(jù)FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業(yè)資質(zhì)認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, in
5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標識
在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設(shè)備標識）合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？不用擔心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)編號。這個編號是貼標商的識別號，是FDA要求的*條件之一。通過申請DUNS編號，您將獲得一個*一**的標識碼，使您的產(chǎn)品在市場中較*被識別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指
手術(shù)隔離服TGA認證程序
手術(shù)隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術(shù)隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關(guān)的專業(yè)解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前，您需要準備相關(guān)的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確，以便TGA