美國FDA注冊與歐盟CE認證的區(qū)別

時間：2024-01-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新？
通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點：明確標準與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個生產(chǎn)和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機制：閉環(huán)管理的**在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應建立有效的反饋機制，確保從生產(chǎn)、使用到監(jiān)
醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）
醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯(lián)的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產(chǎn)品認證，而是產(chǎn)品注冊。以下是申報產(chǎn)品注冊所需的內(nèi)容：1. 申報資料：應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產(chǎn)品代碼、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（
醫(yī)療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內(nèi)外認證最好？
醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范和復雜的領域。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經(jīng)歷從概念到設計開發(fā)的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產(chǎn)品的功能、外觀、材質(zhì)、包裝、制作工藝和生產(chǎn)流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經(jīng)過企業(yè)的確認試生產(chǎn)無誤，接下來就是申請產(chǎn)品認證的過程。不同國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的認證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認證。這些認證通常需要進