手術(shù)隔離服TGA認證程序

時間：2023-11-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510k可以在CDRH提交電子申請了
在線發(fā)送醫(yī)療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協(xié)作門戶（“CDRH 門戶”）在線發(fā)送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交?；?2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現(xiàn)在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發(fā)送 C
什么是UKCA認證？
醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【M
FDA更新EMC測試要求，醫(yī)療電氣設備需滿足IEC新標準！
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療電氣設備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據(jù)新的指導原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標準，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標準，以全面**醫(yī)療設備在復雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和醫(yī)療設備的廣泛應用，電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導致醫(yī)療設備性能下
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請FDA認證？
猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風險體外器械，在美國上市需要完成FDA的合規(guī)注冊流程。本教程將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步：了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機構(gòu)。2. 確定注冊類別：猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風險體外器械，因此需要完成合規(guī)注冊流程才能合法上市。第二步：準備注