澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類詳解

時(shí)間：2023-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

**產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對(duì)于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關(guān)重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥接受適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質(zhì)量的護(hù)理。

在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前，制造商、進(jìn)口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。

然而，說(shuō)起來(lái)*做起來(lái)難，并且對(duì)您和其他制造商來(lái)說(shuō)可能具有挑戰(zhàn)性。本指南將詳細(xì)解釋 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)，包括其工作原理以及每個(gè)類別對(duì)制造商、進(jìn)口商和用戶的含義。 

醫(yī)療器械分類過(guò)程 


TGA 醫(yī)療器械分類涉及確定監(jiān)管要求的分步方法，其中包括：

* 1 步：確定器械的預(yù)期用途及其預(yù)期**的醫(yī)療狀況。

* 2 步：識(shí)別醫(yī)療設(shè)備的類型，例如手術(shù)器械、診斷測(cè)試或植入設(shè)備。

* 3 步：確定設(shè)備對(duì)患者造成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。做出決定時(shí)會(huì)考慮設(shè)備故障、使用持續(xù)時(shí)間和頻率以及侵入程度。

步驟4：使用TGA醫(yī)療器械分類系統(tǒng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)器械進(jìn)行分類。

步驟5：設(shè)備分類后確定適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管要求。臨床試驗(yàn)或技術(shù)文件可能是合格評(píng)定的一部分。它還可能涉及報(bào)告持續(xù)的安全問(wèn)題，例如不良事件。

* 6 步：最后一步是獲得 TGA 的監(jiān)管批準(zhǔn)，然后醫(yī)療器械才能在澳大利亞銷售或分銷。 

醫(yī)療器械分類 


為什么 TGA 醫(yī)療器械分類很重要？ 


醫(yī)療器械分類系統(tǒng)之所以重要有以下幾個(gè)原因：



安全：醫(yī)療設(shè)備可能對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生重大影響。當(dāng)醫(yī)療器械進(jìn)行分類時(shí)，可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管，確保它們滿足必要的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。



指南：TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)指導(dǎo)醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商了解其監(jiān)管義務(wù)。利益相關(guān)者可以根據(jù)醫(yī)療器械的分類確定醫(yī)療器械所需的監(jiān)管監(jiān)督，包括合格評(píng)定和績(jī)效報(bào)告。



一致性：TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管的一致性。它確保所有醫(yī)療設(shè)備無(wú)論來(lái)源如何都受到平等監(jiān)管
。


創(chuàng)新：TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)為制造商提供了明確的創(chuàng)新監(jiān)管途徑。醫(yī)療器械制造商在了解監(jiān)管要求后，可以開(kāi)發(fā)出滿足必要的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品，同時(shí)具有商業(yè)可行性。 

TGA 將醫(yī)療器械分為不同的類別。分類規(guī)則是根據(jù)制造商指定的每種產(chǎn)品的預(yù)期目的、公共和個(gè)人健康風(fēng)險(xiǎn)程度、對(duì)人體的侵入程度以及使用持續(xù)時(shí)間來(lái)確定的。

以下是醫(yī)療器械類別：

I 類（最低）

I 類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)器械，對(duì)患者或用戶構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)最小，并且通常設(shè)計(jì)和功能簡(jiǎn)單，例如彈性繃帶、牙線、氧氣面罩和無(wú)動(dòng)力手術(shù)器械。I 類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求相對(duì)較低。制造商只需證明遵守安全和性能的基本原則即可獲得設(shè)備的監(jiān)管許可。

Is 級(jí)、Im 級(jí)（低）

Is 級(jí)和 Im 級(jí)設(shè)備也被視為低風(fēng)險(xiǎn)。然而，它們有必須滿足的特定要求，以確保其安全和性能。Is 類設(shè)備是無(wú)菌的，適合短期使用，而 Im 類設(shè)備不是無(wú)菌的，適合長(zhǎng)期使用。

Is 類和 Im 類設(shè)備的示例包括隱形眼鏡、避孕套和助聽(tīng)器。

IIa 類（低至中度）

IIa 類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)，需要比 I 類器械更多的監(jiān)管控制。IIa 類醫(yī)療設(shè)備的示例包括隱形眼鏡、妊娠測(cè)試筆和輸液泵。

IIb 級(jí)（中度**）

IIb 類醫(yī)療器械也被認(rèn)為是中等風(fēng)險(xiǎn)，但它們需要比 IIa 類器械較**別的監(jiān)管控制。IIb 類醫(yī)療設(shè)備的一些示例包括起搏器、關(guān)節(jié)置換術(shù)和手術(shù)激光器。

III 類（高）

III 類醫(yī)療器械是對(duì)患者或用戶構(gòu)成最大風(fēng)險(xiǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)器械。這些設(shè)備通常是維持生命或支持生命的設(shè)備，包括心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)和植入式除顫器。III類醫(yī)療器械的監(jiān)管要求最為嚴(yán)格。在 TGA 授予設(shè)備監(jiān)管許可之前，制造商必須獲得指定機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

請(qǐng)注意，TGA 的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是基于它們對(duì)患者造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，而不是其復(fù)雜性或新穎性。因此，如果相對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)備對(duì)患者構(gòu)成高風(fēng)險(xiǎn)，則可以將其歸類為 III 類。

此外，您可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，在根據(jù) TGA 指南對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類時(shí)，不止一條規(guī)則適用于您的醫(yī)療設(shè)備。此類情況要求您應(yīng)用最高的監(jiān)管控制規(guī)則。

例如，如果您的醫(yī)療器械屬于 IIa 類和 Is 類，則將其歸類為 Class Is，因?yàn)樗哂休^高的監(jiān)管控制級(jí)別。同樣，如果您的設(shè)備屬于 IIb 類和 III 類，則必須將該設(shè)備歸類為 III 類。 


結(jié)論


當(dāng)涉及醫(yī)療器械分類時(shí)，有必要查看 TGA 指南并在必要時(shí)尋求建議。這將確保您的醫(yī)療設(shè)備正確分類并符合所有適用的監(jiān)管要求。不遵守 TGA 醫(yī)療器械分類要求可能會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管審批延遲、罰款或法律訴訟。您可能需要尋求 TGA 的指導(dǎo)或聘請(qǐng)經(jīng)過(guò)認(rèn)證的監(jiān)管顧問(wèn)，以確保設(shè)備正確分類。

您需要幫助確定您的醫(yī)療設(shè)備的正確分類嗎？請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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