醫(yī)療器械TGA認證為什么具有**？

時間：2023-05-04

TGA 采用基于風險的方法

TGA 負責監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。

醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風險，我們根據(jù)其風險級別對醫(yī)療設(shè)備進行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，他們必須向 TGA 申請將其設(shè)備列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，這是一個公開（可搜索）的登記冊。

在將醫(yī)療器械納入 ARTG 并提供給澳大利亞消費者之前，我們對其進行的審查程度取決于其風險分類。必須為心臟起搏器和關(guān)節(jié)置換設(shè)備等較高風險分類的設(shè)備提供更多證據(jù)。需要較少的證據(jù)來證明繃帶等較低級別的設(shè)備是安全的并且適合其預期用途。

TGA 基于風險的醫(yī)療器械監(jiān)管方法意味著我們將資源集中在最需要的地方——風險較高的器械。這種方法還減少了批準醫(yī)療設(shè)備的總體時間和成本，這反過來意味著需要它們的患者可以在澳大利亞較快、較*地獲得醫(yī)療設(shè)備，而不會損害公共健康和安全。

遵守澳大利亞監(jiān)管要求是強制性的

澳大利亞對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是世界上最嚴格的。遵守這些要求和相關(guān)活動，如申請審核和上市后審查，絕不是可選的或自愿的。任何設(shè)備都不會根據(jù)海外批準自動包含在 ARTG 中——TGA 總是在對設(shè)備進行適當級別的審查后做出最終監(jiān)管決定。

TGA 在設(shè)備被納入 ARTG 之前和之后都擁有一系列權(quán)力，并且可以迫使贊助商公司提供有關(guān)其設(shè)備的信息。如果該信息不充分，我們有權(quán)拒絕在澳大利亞供應(yīng)新設(shè)備，或取消現(xiàn)有設(shè)備的供應(yīng)。

一旦設(shè)備被納入 ARTG，我們將繼續(xù)監(jiān)控其性能，以確保其按照贊助商公司的預期運行。當我們發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)新問題時，我們可以采取多種措施來解決這些問題，并確保該設(shè)備繼續(xù)供人們安全使用。

這些行動包括發(fā)出有關(guān)設(shè)備的警報，并在必要時從市場上召回該設(shè)備。當我們有證據(jù)表明有人故意提供他們知道不安全或未按預期運行的設(shè)備時，我們可以采取法律行動并適用民事和刑事處罰。

每個醫(yī)療器械都必須符合我們的基本原則清單

法律規(guī)定了一套基本原則，每個醫(yī)療器械都必須滿足這些原則才能獲準在澳大利亞供應(yīng)。這些原則包括：

安全要求

設(shè)備必須具備的化學、物理和生物特性

防止感染和微生物污染

適當?shù)慕ㄖ铜h(huán)境特性

與醫(yī)療器械一起提供的信息

對于風險較低的器械，贊助商可以自行證明其產(chǎn)品符合基本原則。較低風險條目集仍由 TGA 審查，以檢查是否只有較低風險的產(chǎn)品是自我認證的。但對于所有其他設(shè)備，獨立機構(gòu)必須徹底評估設(shè)備并提供文件以證明該設(shè)備符合基本原則。這個評估過程被稱為合格評定，這是贊助商展示其醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和性能的方式。合格評定可由 TGA 或公認的海外監(jiān)管機構(gòu)進行，包括歐洲和美國食品和藥物管理局 (FDA) 的公告機構(gòu)。

如果申請將設(shè)備包含在 ARTG 中，并有來自認可的海外監(jiān)管機構(gòu)的合格評定證據(jù)，則可能需要進行申請審核。如果設(shè)備是高風險設(shè)備（III 類或有源植入式醫(yī)療設(shè)備），則必須選擇應(yīng)用程序進行審核。對申請的審核可能涉及對信息的桌面審查，例如標簽、使用說明、設(shè)備的技術(shù)和廣告材料、臨床證據(jù)、設(shè)備的風險管理文件、指定機構(gòu)的報告或微生物學評估。

并非所有醫(yī)療器械都可以使用可比海外監(jiān)管機構(gòu)的證據(jù)

認可其他監(jiān)管機構(gòu)的評估有助于我們實現(xiàn)對醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。對于非常高風險的設(shè)備，例如那些包含藥物、組織或細胞的設(shè)備，TGA 必須對該設(shè)備進行全面評估。

其他具有類似海外監(jiān)管機構(gòu)的合格評定證據(jù)的高風險器械，例如植入式器械，必須經(jīng)過我們進行的進一步強制性評估，才能獲準進入市場。我們還可以選擇在批準在澳大利亞供應(yīng)之前對任何設(shè)備進行審核。

這個過程被稱為應(yīng)用程序?qū)徍?，并在設(shè)備提供給澳大利亞消費者之前增加了另一層保證，即設(shè)備符合澳大利亞的監(jiān)管要求。

TGA 最近才開始接受美國 FDA 510k- 外部網(wǎng)站批準支持某些植入式醫(yī)療設(shè)備的申請，我們正在對這些申請進行進一步審查，以確保使用該途徑的設(shè)備滿足澳大利亞的要求。

獲取專業(yè)知識

我們負責確保 ARTG 上所有醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、安全和性能，為實現(xiàn)這一目標，我們依靠一系列內(nèi)部評估員、外部專業(yè)人員的專業(yè)知識以及類似的海外監(jiān)管機構(gòu)和公告機構(gòu)的工作。

當我們評估醫(yī)療器械時，我們會查看一系列臨床和非臨床證據(jù)，包括無菌、工程、生物材料和毒理學。為確保我們對所有方面進行適當評估，我們聘請了許多內(nèi)部評估員，包括來自不同專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員、臨床醫(yī)生和工程師。我們也有自己的實驗室進行內(nèi)部測試。

如果我們的內(nèi)部評估員不具備我們需要的特定知識或?qū)I(yè)知識，我們可以向醫(yī)療器械咨詢**(ACMD) 尋求建議，該**向 TGA 提供獨立的醫(yī)療和科學建議。

ACMD 每年召開七次會議，可能會被要求向我們提供與上市前評估和/或上市后監(jiān)測相關(guān)的建議。除了 ACMD 之外，我們還有一個由 70 多位*組成的*小組，我們可以向他們征求意見，并且我們經(jīng)常邀請?zhí)囟I(lǐng)域的***，包括來自臨床咨詢小組（他們是假體清單咨詢**的一部分）的*給我們具體的建議和幫助。

向 TGA 報告不良事件（副作用）

TGA 在醫(yī)療器械獲得批準并投放市場后對其安全性和性能進行監(jiān)控。我們在安全監(jiān)控中使用各種信息來源，包括醫(yī)療器械贊助商的強制報告、公眾成員和醫(yī)療保健專業(yè)人員的自愿報告、其他**管轄區(qū)監(jiān)管機構(gòu)的溝通以及 TGA 進行的上市后審查結(jié)果。

如果您在使用醫(yī)療器械時遇到不良事件（副作用），您應(yīng)該直接向 TGA 報告。

角宿團隊已為多家企業(yè)成功申請到醫(yī)療設(shè)備TGA認證，如需咨詢，歡迎聯(lián)系我們。

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